OptiNose, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el pulverizador nasal XHANCE® (propionato de fluticasona) para el tratamiento de la rinosinusitis crónica sin pólipos nasales en pacientes de 18 años o más. La sinusitis crónica (también llamada "rinosinusitis crónica" o "RSC") es una de las enfermedades crónicas más comunes, que afecta aproximadamente a 30 millones de adultos en Estados Unidos.

Las investigaciones demuestran que la enfermedad deteriora la calidad de vida en un grado similar al de otras afecciones crónicas graves, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la ciática o la migraña. La sinusitis crónica es también uno de los diagnósticos más frecuentes en la medicina ambulatoria de adultos. La sinusitis crónica se diagnostica en aproximadamente 10 millones de visitas ambulatorias, de las que aproximadamente el 70% dan lugar a prescripciones de antibióticos, y da lugar a más de 600.000 intervenciones quirúrgicas al año.

Aunque existen medicamentos aprobados por la FDA para tratar los pólipos nasales, incluido el XHANCE, hasta el 15 de marzo de 2024 no se había aprobado ningún medicamento para los más de dos tercios de los pacientes con sinusitis crónica que no tienen pólipos nasales. La aprobación se basó en los datos del programa ReOpen de evaluación de XHANCE para el tratamiento de adultos con sinusitis crónica.

XHANCE, un producto combinado de fármaco y dispositivo, combina de forma única un esteroide nasal ampliamente utilizado con el Exhalation Delivery System?, un innovador sistema de administración diseñado para dirigirse a los lugares donde se produce la inflamación, especialmente los senos paranasales de difícil acceso y los tractos de drenaje sinonasal a los que no suelen llegar los aerosoles nasales de administración estándar. El perfil de seguridad y tolerabilidad de XHANCE en los pacientes de los ensayos ReOpen fue en general coherente con su perfil de seguridad actualmente indicado. Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia = 3%) en el programa ReOpen fueron epistaxis, cefalea y nasofaringitis.