Oramed Pharmaceuticals Inc. anunció los resultados de primera línea de su ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico (ORA-D-013-1), en el que se comparó la eficacia de ORMD-0801 con la de placebo en pacientes con diabetes de tipo 2 (DMT2) a las 26 semanas. En el ORA-D-013-1 participaron 710 pacientes con DMT2 y un control glucémico inadecuado con dos o tres agentes orales reductores de la glucosa. El ensayo ORA-D-013-1 no alcanzó su criterio de valoración primario, que comparaba la eficacia de ORMD-0801 frente a placebo en la mejora del control glucémico evaluado por el cambio medio desde el valor basal en A1C a las 26 semanas.

El ensayo tampoco alcanzó su criterio de valoración secundario, que evaluaba el cambio medio desde el valor basal en la glucosa plasmática en ayunas a las 26 semanas. No se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco. Por lo tanto, Oramed espera interrumpir sus actividades clínicas con insulina oral para la T2D.

Información adicional sobre el ensayo clínico de fase 3 ORA-D-013-1: En el ensayo ORA-D-013-1, los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente 2:2:1:1 en cuatro grupos: 8 mg dosificados una vez al día; 8 mg dosificados dos veces al día; placebo dosificado una vez al día; y placebo dosificado dos veces al día. Los pacientes completaron un período inicial de cribado de 21 días, seguido de un período de tratamiento doble ciego de 26 semanas.