Interacciones medicamentosas con productos biológicos: Se ha observado una mayor tasa de infecciones graves en pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con rituximab que recibieron un tratamiento posterior con un bloqueante del TNF. Se ha observado un mayor riesgo de infecciones graves con la combinación de bloqueadores del TNF con anakinra o abatacept, sin que se haya demostrado un beneficio añadido en pacientes con AR. No se recomienda la administración concomitante de HADLIMA con otros DMARD biológicos (por ejemplo, anakinra o abatacept) u otros bloqueantes del TNF debido al posible aumento del riesgo de infecciones y otras posibles interacciones farmacológicas.

Se han notificado casos de linfoma y otros tumores malignos, algunos mortales, en niños y adolescentes tratados con bloqueadores del TNF, incluidos los productos con adalimumab. Se han notificado casos posteriores a la comercialización de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL), un tipo raro de linfoma de células T, en pacientes tratados con bloqueadores del TNF, incluidos los productos con adalimumab. Estos casos han tenido una evolución muy agresiva y han sido mortales.

La mayoría de los casos notificados con bloqueadores del TNF se han producido en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayoría eran varones adolescentes y adultos jóvenes. Casi todos estos pacientes habían recibido tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina concomitantemente con un bloqueante del TNF en el momento del diagnóstico o antes. No se sabe con certeza si la aparición de HSTCL está relacionada con el uso de un bloqueante del TNF o de un bloqueante del TNF en combinación con estos otros inmunosupresores.

Considere los riesgos y beneficios del tratamiento con HADLIMA antes de iniciar o continuar la terapia en un paciente con malignidad conocida. En los ensayos clínicos, se observaron más casos de neoplasias malignas entre los pacientes tratados con adalimumab en comparación con los pacientes de control. Durante los ensayos clínicos se notificaron casos de cáncer de piel no melanoma (CPNM) en pacientes tratados con adalimumab.

Examine a todos los pacientes, en particular a aquellos con antecedentes de tratamiento inmunosupresor prolongado o con psoraleno y rayos ultravioleta A (PUVA), para detectar la presencia de NMSC antes y durante el tratamiento con HADLIMA. En los ensayos clínicos con adalimumab, se registró una tasa de linfomas aproximadamente 3 veces superior a la esperada en la población general estadounidense. Los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas, en particular aquellos con enfermedad muy activa y/o exposición crónica a terapias inmunosupresoras, pueden tener un riesgo más elevado de linfoma que la población general, incluso en ausencia de bloqueantes del TNF.

Se notificaron casos postcomercialización de leucemia aguda y crónica con el uso de bloqueadores del TNF. Aproximadamente la mitad de los casos postcomercialización de neoplasias malignas en niños, adolescentes y adultos jóvenes que recibieron bloqueadores del TNF fueron linfomas; otros casos incluyeron neoplasias malignas raras asociadas con la inmunosupresión y neoplasias malignas que no se observan habitualmente en niños y adolescentes. HIPERSENSIBILIDAD: Se han notificado casos de anafilaxia y edema angioneurótico tras la administración de adalimumab.

Si se produce una reacción alérgica grave, interrumpa la administración de HADLIMA e instaure la terapia adecuada. REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B: El uso de bloqueantes del TNF, incluido el HADLIMA, puede aumentar el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes portadores crónicos. Algunos casos han sido mortales.

Evalúe a los pacientes con riesgo de infección por el VHB en busca de evidencias previas de infección por el VHB antes de iniciar el tratamiento con bloqueantes del TNF. Tenga precaución en pacientes portadores del VHB y vigílelos durante y después del tratamiento con HADLIMA. Interrumpa el tratamiento con HADLIMA e inicie una terapia antiviral en los pacientes que desarrollen una reactivación del VHB.

Tenga precaución al reanudar el tratamiento con HADLIMA después del tratamiento contra el VHB. REACCIONES NEUROLÓGICAS: Los bloqueantes del TNF, incluidos los productos con adalimumab, se han asociado con casos raros de nueva aparición o exacerbación de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central y periférico, como esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré. Tenga precaución al considerar el uso de HADLIMA en pacientes con estos trastornos; debe considerarse la interrupción de HADLIMA si se desarrolla cualquiera de estos trastornos.

REACCIONES HEMATOLÓGICAS: Se han notificado raros casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplásica, con bloqueantes del TNF. Se han notificado con poca frecuencia citopenias médicamente significativas con productos de adalimumab. Considere suspender HADLIMA si se presentan anormalidades hematológicas significativas.

INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA: Se han notificado casos de empeoramiento y nueva aparición de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con los bloqueantes del TNF. Se han observado casos de empeoramiento de la ICC con productos de adalimumab; tenga precaución y vigílela cuidadosamente. AUTOIMUNIDAD: El tratamiento con productos de adalimumab puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos y, en raras ocasiones, al desarrollo de un síndrome similar al lupus.

Interrumpa el tratamiento si aparecen síntomas de un síndrome similar al lupus. INMUNIZACIONES: Los pacientes en tratamiento con HADLIMA no deben recibir vacunas vivas. Los pacientes pediátricos, si es posible, deben estar al día con todas las vacunas antes de iniciar la terapia con HADLIMA.

El adalimumab se transfiere activamente a través de la placenta durante el tercer trimestre del embarazo y puede afectar a la respuesta inmunitaria del lactante expuesto en el útero. Se desconoce la seguridad de administrar vacunas vivas o vivas atenuadas en lactantes expuestos a productos de adalimumab in utero. Deben considerarse los riesgos y beneficios antes de vacunar (con vacunas vivas o vivas atenuadas) a los lactantes expuestos.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos con adalimumab (>10%) fueron: infecciones (p. ej., de las vías respiratorias superiores, sinusitis), reacciones en el lugar de la inyección, cefalea y erupción cutánea.