Organon & Co. ha anunciado que el Departamento de Asuntos de los Veteranos (VA) de EE.UU. ha seleccionado en exclusiva HADLIMA en sustitución de HUMIRA (adalimumab) para el Formulario Nacional del VA. HADLIMA es un biosimilar de HUMIRA aprobado por la FDA para el tratamiento de afecciones autoinmunes o autoinflamatorias específicas como la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la hidradenitis supurativa y la psoriasis en placas.

HADLIMA se lanzó en EE.UU. para ofrecer a los pacientes una opción más asequible sin comprometer la seguridad ni la eficacia. HADLIMA está aprobado por la FDA tanto en formulaciones de alta concentración sin citrato (40 mg/0,4 mL), la formulación más utilizada del originador, como en formulaciones de baja concentración con citrato (40 mg/0,8 mL) para ofrecer a los pacientes una atención continuada. Pensado para adaptarse al estilo de vida del paciente, HADLIMA está disponible tanto en jeringa precargada como en autoinyector.

El autoinyector HADLIMA PushTouch? Autoinyector se diseñó específicamente pensando en el paciente, con una aguja fina de 29G, una cubierta de aguja sin látex y un dispositivo sin botones con forma de agarre seguro y superficie antideslizante. El autoinyector PushTouch ha obtenido la certificación de facilidad de uso de la Arthritis Foundation, que reconoce los productos que facilitan la vida a quienes padecen artritis y otras limitaciones funcionales mediante pruebas de laboratorio y en pacientes realizadas por el Instituto de Investigación Aplicada de Diseño Intuitivo (IDARI).

Los pacientes tratados con productos de adalimumab, incluido el HADLIMA, corren un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que pueden conducir a la hospitalización o la muerte. Interrumpa el tratamiento con HADLIMA si un paciente desarrolla una infección grave o sepsis. Vigile estrechamente a los pacientes para detectar el desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con HADLIMA, incluyendo el posible desarrollo de tuberculosis (TB) en pacientes que dieron negativo para la infección latente de TB antes de iniciar la terapia.

Se han notificado linfomas y otras neoplasias malignas, algunas mortales, en niños y adolescentes tratados con bloqueadores del TNF, incluidos los productos con adalimumab. HADLIMA es un bloqueante del factor de necrosis tumoral (TNF) indicado para: Artritis reumatoide: HADLIMA está indicado, solo o en combinación con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no biológicos, para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide de moderada a gravemente activa. Artritis idiopática juvenil: HADLIMA está indicado, solo o en combinación con metotrexato, para reducir los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a gravemente activa en pacientes de 2 años de edad o mayores.

Artritis psoriásica: HADLIMA está indicado, solo o en combinación con DMARD no biológicos, para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis psoriásica activa. Espondilitis anquilosante: HADLIMA está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa. Enfermedad de Crohn: HADLIMA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años de edad.

Colitis ulcerosa: HADLIMA está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa en pacientes adultos. Limitaciones de uso: No se ha establecido la eficacia de HADLIMA en pacientes que han perdido respuesta o eran intolerantes a los bloqueantes del factor de necrosis tumoral (TNF). Psoriasis en placas: HADLIMA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave que sean candidatos a terapia sistémica o fototerapia, y cuando otras terapias sistémicas sean médicamente menos apropiadas.

HADLIMA sólo debe administrarse a pacientes que serán controlados estrechamente y tendrán visitas regulares de seguimiento con un médico. Hidradenitis supurativa: HADLIMA está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa de moderada a grave en pacientes adultos. Uveítis: HADLIMA está indicado para el tratamiento de la panuveítis intermedia, posterior y no infecciosa en pacientes adultos.

Los pacientes tratados con productos de adalimumab, incluido el HADLIMA, corren un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que pueden conducir a la hospitalización o la muerte. La mayoría de los pacientes que desarrollaron estas infecciones tomaban inmunosupresores concomitantes como metotrexato o corticosteroides. Interrumpa el tratamiento con HADLIMA si un paciente desarrolla una infección grave o sepsis.

Las infecciones notificadas incluyen: Tuberculosis (TB) activa, incluida la reactivación de la TB latente. Los pacientes con TB han presentado con frecuencia enfermedad diseminada o extrapulmonar. Realice pruebas de tuberculosis latente a los pacientes antes del uso de HADLIMA y durante la terapia.

Inicie el tratamiento para la TB latente antes del uso de HADLIMA. Infecciones fúngicas invasivas, incluyendo histoplasmosis, coccidioidomicosis, candidiasis, aspergilosis, blastomicosis y neumocistosis. Los pacientes con histoplasmosis u otras infecciones fúngicas invasivas pueden presentar una enfermedad diseminada, en lugar de localizada.

Las pruebas de antígenos y anticuerpos para la histoplasmosis pueden ser negativas en algunos pacientes con infección activa. Considere una terapia antifúngica empírica en pacientes con riesgo de infecciones fúngicas invasivas que desarrollen una enfermedad sistémica grave. Infecciones bacterianas, víricas y de otro tipo debidas a patógenos oportunistas, incluidas Legionella y Listeria.

Considere cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con HADLIMA antes de iniciarlo en pacientes: con infección crónica o recurrente, que hayan estado expuestos a la tuberculosis, con antecedentes de infección oportunista, que hayan residido o viajado a regiones donde las micosis son endémicas con afecciones subyacentes que puedan predisponerlos a la infección. Vigile estrechamente a los pacientes para detectar el desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con HADLIMA, incluido el posible desarrollo de tuberculosis en pacientes que dieron negativo para la infección de tuberculosis latente antes de iniciar la terapia. No inicie el tratamiento con HADLIMA durante una infección activa, incluidas las infecciones localizadas.

Los pacientes mayores de 65 años, los pacientes con afecciones comórbidas y/o los pacientes que toman inmunosupresores concomitantes pueden tener un mayor riesgo de infección. Si se desarrolla una infección, vigílela cuidadosamente e inicie la terapia adecuada.