En una carta fechada el miércoles, la oficina del fiscal general del estado de Nueva York instó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) a investigar más a fondo y advertir a los consumidores y a los profesionales sanitarios sobre los efectos secundarios neuropsiquiátricos nocivos del Singulair, también conocido por su nombre genérico montelukast.

La oficina comunicó a la FDA que los efectos del Singulair en los niños son una "preocupación especialmente urgente a la luz de la crisis nacional de salud mental juvenil que asola nuestro estado."

El portavoz de la FDA, Chanapa Tantibanchachai, dijo el viernes que la agencia respondería directamente a la fiscal general, Letitia James. Un portavoz de Organon, spinoff de Merck & Co, que actualmente comercializa Singulair, no respondió inmediatamente a una solicitud de comentarios.

La carta citaba un informe de Reuters del año pasado que descubría que la FDA había recibido miles de informes de pacientes, incluidos muchos niños, que experimentaban depresión, pensamientos y comportamientos suicidas u otros problemas psiquiátricos tras tomar Singulair o montelukast genérico, desde que Merck lanzó el medicamento hace más de 25 años.

El informe de Reuters también detallaba demandas en las que se alegaba que Merck sabía desde sus primeras investigaciones que el fármaco podía afectar al cerebro y que minimizó el potencial de problemas psiquiátricos en declaraciones a los reguladores.

En 2020, la FDA añadió su advertencia más grave, conocida como "recuadro negro", a la etiqueta del fármaco, en la que se describían graves acontecimientos neuropsiquiátricos notificados por pacientes que tomaban el medicamento.

La oficina del fiscal general afirmó que cuatro años después de que se añadiera la advertencia a la etiqueta del fármaco, la prevalencia de acontecimientos adversos para la salud mental, incluido el suicidio, seguía siendo ampliamente notificada de forma desproporcionada para los pacientes pediátricos, y que muchos profesionales sanitarios y pacientes siguen sin ser conscientes de los posibles efectos secundarios graves.

El fiscal general instó a la FDA a investigar si el riesgo de los efectos secundarios adversos de Singulair supera sus beneficios para los pacientes pediátricos, y a notificar a los profesionales sanitarios los riesgos de seguridad del medicamento para los menores. La oficina del fiscal general también sugirió a la FDA que animara a los proveedores a considerar medicamentos alternativos aprobados por la FDA para el asma y las alergias en niños y adolescentes.

Singulair, uno de los medicamentos más vendidos en la historia de EE.UU., proporcionó a Merck unos ingresos de unos 50.000 millones de dólares, según revelan los datos de la empresa. También se han recetado millones de versiones genéricas de Singulair.