Organon (NYSE: OGN), una empresa mundial de atención médica especializada en la salud de la mujer, anunció su acuerdo con Eli Lilly and Company (Lilly) por el cual será el distribuidor y promotor exclusivo de los medicamentos contra la migraña Emgality® (galcanezumab) y RAYVOW™ (lasmiditan) en Europa.1

Emgality, un anticuerpo monoclonal humanizado, antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (PRGC), se indica para la profilaxis de la migraña en adultos que tengan migraña por lo menos cuatro días al mes. RAYVOW es el primer agonista de su clase del receptor 5-HT1F 1F de la serotonina aprobado para el tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña, con o sin aura, en adultos.

"Este acuerdo de comercialización encaja a la perfección con el conjunto de tratamientos para el sistema nervioso central de Organon en nuestra cartera de Marcas establecidas, pero sobre todo, consolida aún más nuestra oferta para las mujeres, que sufren de forma desproporcionada el impacto de la migraña", explicó Kevin Ali, gerente general de Organon. "Nuestra experiencia comercial es muy sólida y tenemos una trayectoria demostrada en esta área terapéutica y gracias a estos dos atributos podremos acercarles estos tratamientos tan importantes a más pacientes de toda Europa que los necesitan".

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`RAYVOW™ se comercializa y distribuye en Estados Unidos con el nombre de REYVOW

La migraña es la tercera enfermedad más frecuente en todo el mundoi y causa dolores de cabeza recurrentes de moderados a intensos que suelen estar acompañados de otros síntomas incapacitantes, como náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz y el sonidoii y que pueden interrumpir negativamente la vida cotidiana de una persona, en particular, su vida familiar, su carrera profesional, su educación, sus relaciones y sus ingresosiii. La enfermedad es tres veces más común en mujeres que en hombres y es una de las principales causas de discapacidad en las mujeres.iv

"Lilly ha asumido el compromiso de ayudar a las personas que padecen migraña, una enfermedad neurológica debilitante", aseguró Ilya Yuffa, vicepresidente ejecutivo de Eli Lilly and Company y presidente de Lilly International. "Confiamos en que gracias a esta colaboración con Organon, muchas más personas de toda Europa podrán acceder a nuestros tratamientos innovadores contra la migraña".

Según los términos del acuerdo, Organon se convertirá en el único distribuidor y promotor de Emgality y RAYVOW en Europa. Lilly seguirá siendo el titular de la autorización para comercializar los productos y los fabricará para su venta.

La contraprestación total que se abonará a Lilly comprende un pago inicial de 50 millones de dólares y cuotas según las ventas. El cierre de la operación está previsto para el primer trimestre de 2024, una vez finalizada la revisión con las autoridades correspondientes de cada país.

Acerca de Emgality®
Emgality es un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (PRGC) y fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en noviembre de 2018.

Indicaciones y uso en la UE:
Indicaciones terapéuticas: Emgality se indica para la profilaxis de la migraña en adultos que tengan migraña por lo menos 4 días al mes. Posología y forma de administración: Emgality debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la migraña.
Posología: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectados por vía subcutánea una vez por mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial. En caso de olvidarse de tomar una dosis, debe indicarse a los pacientes que se inyecten la dosis lo antes posible y que reanuden la dosis mensual. El beneficio del tratamiento debe evaluarse en los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento. La decisión de continuar el tratamiento debe tomarse en función de cada paciente. A partir de entonces, se recomienda evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Método de administración:
Vía subcutánea.
El paciente puede inyectarse por sí solo galcanezumab siguiendo las Instrucciones de uso. Galcanezumab debe inyectarse por vía subcutánea en el abdomen, muslo, parte posterior del brazo o en la región glútea. Después del recibir las instrucciones correspondientes, los pacientes pueden inyectarse galcanezumab solos si un profesional médico determina que es apropiado. En el prospecto se dan instrucciones completas para la administración.

Acerca de RAYVOW™ (lasmiditan)
RAYVOW es un tratamiento oral que se une a los receptores 5-HT1F con alta afinidad y está aprobado por la EMA para el tratamiento agudo de la fase de cefalea de los ataques de migraña, con o sin aura, en adultos. Se presume que sus efectos terapéuticos en el tratamiento de la migraña están mediados por efectos agonistas en el receptor 5-HT 1F; sin embargo, se desconoce el mecanismo preciso. RAYVOW no está indicado para el tratamiento preventivo de la migraña. RAYVOW puede prescribirse a los pacientes en dosis orales de 50 mg, 100 mg y 200 mg según sea necesario. No deben tomarse más de 200 mg en 24 horas.

Indicaciones y uso en la UE:
RAYVOW se indica para el tratamiento agudo de la fase de cefalea de los ataques de migraña, con o sin aura en adultos.
Posología y forma de administración:
Posología: En general, la dosis inicial recomendada en adultos es de 100 mg de lasmiditan para el tratamiento agudo de los ataques de migraña. Si es necesario, se puede incrementar la dosis a 200 mg para una mayor eficacia o se puede disminuir a 50 mg para una mayor tolerabilidad. Si la migraña reaparece dentro de las 24 horas siguientes a una respuesta inicial tras tomar 50 mg o 100 mg de lasmiditan, se puede tomar una segunda dosis de la misma potencia. La segunda dosis no se debe tomar dentro de las 2 horas siguientes a la dosis inicial. No se deben tomar más de 200 mg en 24 horas.
Si un paciente no responde a la primera dosis, es poco probable que una segunda dosis sea beneficiosa en el mismo ataque. Lasmiditan puede tomarse con o sin los alimentos.
Método de administración: Vía oral.

Acerca de Organon
Organon es una empresa mundial de atención médica, creada para mejorar la salud de la mujer a lo largo de toda su vida. Organon ofrece más de 60 medicamentos y productos para la salud de la mujer, además de un negocio de biosimilares en franca expansión y una amplia franquicia de medicamentos establecidos en diversas áreas terapéuticas. Los productos actuales de Organon generan flujos de caja sólidos que respaldan las inversiones en innovación y las oportunidades de crecimiento futuras en salud femenina y biosimilares. Asimismo, Organon busca oportunidades para colaborar con innovadores biofarmacéuticos que apuntan a comercializar sus productos aprovechando su escala y presencia en los mercados internacionales más pujantes.

Organon tiene presencia mundial con una escala y un alcance geográfico significativos, capacidades comerciales de primera clase y unos 10.000 empleados que trabajan en la sede de Jersey City, Nueva Jersey.

Para más información, visite http://www.organon.com y conéctese con nosotros en LinkedIn, Instagram, X (ex Twitter) y Facebook.

Advertencia sobre las declaraciones prospectivas
Determinadas afirmaciones y declaraciones de este comunicado de prensa constituyen "declaraciones prospectivas" según los términos de las disposiciones de protección legal de la Ley estadounidense de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 (U.S. Private Securities Litigation Reform Act). Las declaraciones prospectivas son aquellas declaraciones que no se refieren únicamente a hechos históricos o actuales y se pueden identificar porque utilizan palabras como "potencial", "puede", "espera", "pretende", "anticipa", "planea", "cree", "busca", "estima", "hará" o términos de significado similar. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, las relativas al calendario previsto para la conclusión de la transacción entre Organon y Eli Lilly and Company, la capacidad de Organon para obtener las licencias necesarias y comercializar Emgality® y RAYVOW™ en Europa en el plazo previsto, y los beneficios esperados del acuerdo de comercialización. Dichas declaraciones se fundamentan en los planes y expectativas actuales de Organon y dependen de una serie de riesgos e incertidumbres que podrían hacer que sus planes y expectativas, incluidos los resultados reales, difieran sustancialmente de las declaraciones prospectivas. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, el calendario y el impacto de cualquier revisión o aprobación reglamentaria necesaria, cualquier incumplimiento de las condiciones para cerrar la transacción de comercialización, la incapacidad de Organon para ejecutar plenamente sus planes de comercialización para Emgality® y RAYVOW™ y/o la incapacidad para obtener las licencias necesarias para comercializar dichos activos, la eficacia, la seguridad u otros problemas de calidad con respecto a los productos comercializados, incluidas acciones de mercado como retiradas del mercado, retiros o disminución de las ventas, las condiciones generales de la industria y la competencia, el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria y las tendencias hacia la contención de los costes sanitarios, los nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia, las dificultades o retrasos en la fabricación, la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano, las dificultades para desarrollar y mantener relaciones con contrapartes comerciales, la dependencia de la eficacia de las patentes y otras protecciones para productos innovadores y la exposición a litigios, incluidos los litigios de patentes, y/o acciones reguladoras. Organon no asume obligación alguna de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros u otros factores. En los documentos presentados por Organon ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos ("SEC"), en particular, en el Informe Anual de Organon en el Formulario 10-K correspondiente al ejercicio cerrado el 31 de diciembre de 2022 y los documentos presentados posteriormente ante la SEC, disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov) se pueden consultar otros factores que podrían hacer que los resultados difirieran sustancialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas.

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American Brain Foundation, Migraine overview, en: Migraine - American Brain Foundation [consultado en noviembre de 2023]

 

ii

National Institute of Neurological Disorders and Stroke, Migraine, en: Migraine | National Institute of Neurological Disorders and Stroke (nih.gov) [consultado en noviembre de 2023]

 

iii

Buse DC. et al. Life With Migraine: Effects on Relationships, Career, and Finances From the Chronic Migraine Epidemiology and Outcomes (CaMEO) Study, Headache: The Journal of Head and Face Pain, 2019;59:1286-1299 doi: 10.1111/head.13613

 

iv

Pavlović JM. The impact of midlife on migraine in women: summary of current views. Womens Midlife Health. 2020;6(1):11. doi:10.1186/s40695-020-00059-8

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