Orthocell Limited ha anunciado los resultados positivos del brazo cruzado de extensión de pacientes de su estudio clínico aleatorio, multicéntrico y controlado sobre el tendón del manguito rotador. Estos datos adicionales respaldan los resultados del Estudio RC original aleatorizado y controlado, que demostró que OrthoATITM es un tratamiento seguro y eficaz para los pacientes que padecen una tendinopatía del manguito rotador con desgarro tendinoso intrasustancial en comparación directa con el tratamiento estándar. Los desgarros del manguito de los rotadores provocan un dolor y una discapacidad considerables, y las opciones de tratamiento conservador, no abordan la patología crónica subyacente de la degeneración del tendón.

OrthoATITM representa una opción de tratamiento potencialmente innovadora para resolver el dolor y devolver la movilidad funcional a esta afección debilitante. Vea el vídeo aquí. Para poder participar en el estudio RC, los participantes tenían que haber sufrido dolor y pérdida de la función del hombro durante al menos 6 meses y haber recibido una media de 4 tratamientos fallidos antes de inscribirse.

Tras el tratamiento, la evaluación del dolor y la función del hombro mostró que el grupo de OrthoATITM obtuvo resultados significativamente mejores en comparación con el grupo de los esteroides en todos los puntos temporales posteriores al tratamiento. Los participantes en el estudio de extensión observacional habían recibido al menos dos inyecciones de corticoides y tenían una duración media de los síntomas de 33,1 meses, lo que indicaba una afección crónica que probablemente no se resolvería por sí sola sin más tratamiento. Nueve de once (82%) participantes que recibieron tratamiento con corticosteroides en el ensayo RC solicitaron un tratamiento cruzado posterior con OrthoATITM debido a la falta de mejora de su dolor y/o función del hombro; Por término medio, los participantes del grupo cruzado experimentaron una resolución casi completa del dolor en el mes 6 tras el tratamiento con OrthoATITM; El grupo cruzado también experimentó mejoras clínicamente importantes en la función del hombro a los 6 meses del tratamiento con OrthoATITM; Los resultados del grupo cruzado reflejan los observados en el grupo de OrthoATITM en el ensayo original de RC; Ningún participante del grupo cruzado requirió tratamiento adicional para su lesión de hombro en el periodo de seguimiento de 12 meses; y No se identificaron problemas de seguridad para OrthoATITM.

El dimensionamiento inicial del mercado realizado por Orthocell sugiere que Ortho-ATITM podría aplicarse a más de 480.000 pacientes del manguito rotador al año sólo en EE.UU., lo que equivale a una oportunidad de mercado de aproximadamente 4-5 mil millones de dólares 1. Los trabajos en curso de Orthocell tienen como objetivo evaluar también el ahorro que puede suponer OrthoATITM para el sistema sanitario si se tiene en cuenta el alivio más eficaz del dolor y la recuperación de la función, la vuelta al trabajo y la evitación de los costes quirúrgicos. Ortho-ATITM puede utilizarse tanto en aplicaciones prequirúrgicas como posquirúrgicas, no sólo en el tratamiento de las lesiones del manguito de los rotadores, sino de muchas otras lesiones de los tendones, y está a la vanguardia de una importante y creciente oportunidad de mercado. El equipo de Orthocell fue responsable del desarrollo inicial de un producto de terapia celular similar para la regeneración del cartílago que ahora comercializa la empresa estadounidense Vericel, que actualmente genera más de 120 millones de dólares en ventas y que sólo se utiliza para tratar una articulación objetivo del cuerpo.

Vericel tiene actualmente una capitalización de mercado de aproximadamente 1.200 millones de dólares. Orthocell se encuentra en una posición fuerte para avanzar en su estrategia de comercialización en EE.UU. para ofrecer la primera terapia celular inyectable en ortopedia para el tratamiento de lesiones crónicas de los tendones. 2 Los resultados de este estudio demuestran que OrthoATITM es más eficaz que las inyecciones de esteroides para el tratamiento de la tendinopatía del manguito de los rotadores con desgarro tendinoso intrasustancia.

La empresa sigue avanzando en sus planes en EE.UU. con la evaluación de las opciones de transferencia de tecnología, el compromiso con la FDA y las actividades de preparación comercial para preparar OrthoATITM para un estudio controlado aleatorio bajo la supervisión de la FDA. El estudio de extensión observacional ha sido dirigido por el profesor clínico Allan Wang. El Dr. Jeff Hughes fue un investigador en el estudio RC completo.

El estudio RC fue un estudio aleatorio, multicéntrico y abierto diseñado para evaluar OrthoATITM, en comparación con los esteroides, como tratamiento emergente para pacientes con tendinopatía del manguito de los rotadores con desgarro tendinoso intrasustancia. Se trató a un total de 30 participantes verificados por resonancia magnética con una duración de los síntomas superior a 6 meses y que habían recibido previamente fisioterapia Y una o más inyecciones de corticoides. Los participantes fueron aleatorizados para recibir una inyección guiada por ultrasonidos de células derivadas del tendón que habían sido cultivadas a partir de una muestra extraída de cada paciente o una inyección guiada por ultrasonidos en el espacio subacromial de Celestone Chronodose.