Owlet, Inc. ha anunciado la autorización De Novo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (?FDA?) para Dream Sock, la primera y única solución médica de pulsioximetría de venta libre para bebés. Owlet está a la vanguardia de los nuevos estándares para soluciones médicas y de consumo, permitiendo a los cuidadores proporcionar mejores cuidados en casa a sus bebés mediante el acceso a tecnologías sanitarias digitales avanzadas. El Dream Sock, autorizado por la FDA, controlará y mostrará las lecturas de salud en vivo del bebé, incluyendo la frecuencia del pulso y el nivel de saturación de oxígeno, y proporcionará notificaciones de salud, que alertarán a los cuidadores con luces y sonidos de alarma si las lecturas de su bebé caen fuera de los rangos preestablecidos.

Owlet tiene previsto poner estas nuevas funciones de grado médico a disposición de todos los usuarios actuales y nuevos de Dream Sock en el momento de su lanzamiento, que se anunciará próximamente. Estas funciones autorizadas son para su uso con bebés sanos de entre 1 y 18 meses y de entre 1,8 y 1,8 kg. La obtención de la autorización De Novo significa que Owlet Dream Sock ha sido probado clínicamente en entornos domésticos y hospitalarios, y se ha demostrado que es tan preciso como la tecnología de monitorización de bebés de grado médico y que cumple todas las normas de rendimiento y seguridad pertinentes por parte de laboratorios independientes.

Esta nueva tecnología dotará a los cuidadores de la información adecuada en el momento oportuno y les proporcionará confianza y claridad sobre el bienestar de su bebé. Esto sigue a la autorización previa de la FDA por parte de la empresa del BabySat, un sistema de monitorización por prescripción médica que utiliza la tecnología de pulsioximetría y presenta un diseño moderno de calcetín sin cables. BabySat, destinado a bebés con afecciones médicas agudas o crónicas bajo la supervisión de un médico, ofrece una visualización en tiempo real de la frecuencia del pulso y el nivel de saturación de oxígeno del bebé, y alerta a los padres cuando estas lecturas personalizables se salen de los rangos prescritos.

BabySat estará disponible próximamente para su compra con reembolso del seguro. Ahora, la tecnología validada clínicamente y los algoritmos de notificación de Owlet están disponibles para su uso con bebés sanos sin receta médica. Estas nuevas funciones autorizadas por la FDA comenzarán a extenderse a los usuarios actuales y nuevos de Dream Sock a finales de este año, sólo en EE.UU.