Perspective Therapeutics, Inc. anunció un acuerdo de colaboración en un ensayo clínico con Bristol Myers Squibb para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia dirigida con partículas alfa [212Pb]VMT01 de Perspective en combinación con nivolumab de Bristol Myers Squibb en pacientes con melanoma confirmado histológicamente y exploraciones de imagen positivas para el receptor de melanocortina 1 (MC1R). Este estudio de combinación es una modificación del estudio de fase1/2a en curso de la empresa con [212Pb]V MT01 en pacientes con melanoma metastásico. El estudio ha completado la inscripción en la primera cohorte y ha comenzado la dosificación en la segunda.

Según los términos de la colaboración, Perspective patrocinará y financiará el estudio combinado y Bristol Myers Squibb proporcionará nivolumab para su uso en el estudio. Este ensayo en curso (identificador NCT05655312 de clinicaltrials.gov [2]) es un estudio abierto multicéntrico de escalada de dosis y ampliación de dosis de [212Pb]VMT01 en sujetos con melanoma confirmado histológicamente y exploraciones de imagen de MC1R positivas. La primera parte del estudio es una fase de escalada de dosis para determinar la Dosis Máxima Tolerada de radiactividad (DMT) o la Dosis Máxima Factible de radiactividad (DMF) tras una única administración de [212Pb]VMT01.

Se programará que los pacientes con melanoma metastásico en estadio IV o estadio III irresecable que hayan progresado con al menos 1 terapia de primera línea aprobada reciban hasta 3 administraciones de [212Pb]VMT01 con un intervalo aproximado de 8 semanas. Está previsto que la primera cohorte de pacientes reciba 111 MBq (3mCi) por dosis. La segunda cohorte recibirá una administración de 185 MBq (5mCi), y las cohortes 3 y 4 recibirán 370 MBq (10 mCi) y 555 MBq (15 mCi) respectivamente, si no se alcanza la MTD o la MFD durante el escalado.

De acuerdo con el diseño del estudio del Intervalo de Probabilidad de Toxicidad Modificado 2 (mTPI-2), también son posibles dosis intermedias de desescalada para permitir la selección de la dosis de actividad óptima que se llevará adelante en la parte de expansión de dosis del estudio.