Ph PharmaEssentia Corp. ha anunciado el resultado de 52 semanas del ensayo clínico de fase II de Ropeginterferón alfa-2b (P1101) para el tratamiento de la policitemia vera (PV) en China. Título del estudio: A Phase II Single-Arm Multicenter Study to access Efficacy and Safety of P1101 in Chinese Polycythemia Vera ("PV") patients who are Intolerant or Resistance to Hydroxyurea (HU).

Objetivos: El objetivo primario es evaluar la eficacia y la seguridad del P1101 en el tratamiento de pacientes chinos con PV que presentan resistencia o intolerancia a la HU. El ensayo clínico de fase II está aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para reclutar a 49 pacientes chinos con PV para un ciclo de tratamiento de 52 semanas. El criterio de valoración primario es la tasa de respuesta hematológica completa (RHC) libre de flebotomía o eritrocitoféresis en la semana 24, basada en la evaluación de los resultados de las pruebas de laboratorio centrales.

Número de sujetos: 49 pacientes chinos con PV. Los resultados estadísticos (incluido, entre otros, el valor P) y la significación estadística (incluido, entre otros, si se alcanza la significación estadística) de los criterios de valoración primarios y secundarios. Si la empresa no puede revelar los datos estadísticos debido a otras razones importantes, deberán indicarse los motivos.

Este ensayo clínico está aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NM PA) para reclutar a 49 pacientes chinos con PV durante un ciclo de 52 semanas; el criterio de valoración primario es la tasa de respuesta hematológica completa (CHR) libre de flebotización o eritrocitaféresis en la semana 24 según la evaluación de los resultados de las pruebas del laboratorio central; el criterio de valoración secundario es la tasa de respuesta hematológica completa (CHR) libre de flebotización o eritrocitaféresis en las semanas 12, 36 y 52 según la evaluación de los resultados de las pruebas del laboratorio central. En términos de eficacia, del total de 49 sujetos, 35 sujetos lograron CHR en la semana 52 con la tasa CHR 71,43% (35/49) basado en la intención de tratar (ITT) conjunto; se alcanza la significación estadística del criterio de valoración primario, y numéricamente superior a la tasa CHR de 43,1% en la semana 52 de PROUD-PV. Las tasas de CHR en las semanas 12, 24 y 36 son del 44,90% (22/49), 61,22% (30/49) y 69,39% (34/49) respectivamente.

La tasa de CHR aumenta con la prolongación del tiempo de tratamiento con P1101. En cuanto a la seguridad, sólo 10 sujetos experimentaron acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AAET) relacionados con el fármaco durante el estudio, la mayoría de los AAET son de grado 1-2. En resumen, el P1101 demuestra una buena seguridad y tolerabilidad. Si se divulgan los resultados estadísticos del ensayo clínico de fase III del nuevo fármaco, el plan de comercialización de la Compañía:N/A. Los resultados de un único ensayo clínico (incluidos los valores estadísticos P- de t los criterios de valoración primarios y secundarios y si son estadísticamente significativos) no son suficientes para reflejar plenamente el éxito o el fracaso del lanzamiento del nuevo fármaco.

Se recomienda a los inversores que actúen con cautela y realicen una evaluación exhaustiva. Riesgos y medidas de mitigación que adoptará la empresa tras la aprobación de la autoridad competente:N/A. Estrategias estratégicas a adoptar por la empresa Tras la aprobación por la autoridad competente: La Empresa presentó la autorización de comercialización. La empresa presentó la autorización de comercialización y la aprobación por parte de la autorización de comercialización y la aprobación por parte de la empresa.