PharmaEssentia Corporation presenta el protocolo de estudio clínico de fase III de P1101 para el PMF prefibrótico/temprano o el PMF manifiesto con un riesgo de bajo a intermedio-1 a la NMPA de China. Fecha de realización: 26 de abril de 2024. Nombre o código del nuevo medicamento: Ropeginterferón alfa-2b (P1101), Indicación: Mielofibrosis primaria prefibrótica/temprana o mielofibrosis primaria manifiesta con un riesgo de bajo a intermedio-1 según la DIPSS Plus.

Fases de desarrollo previstas: Ensayo clínico de fase III, y posteriormente solicitar la autorización de comercialización. Situación del mercado: La mielofibrosis primaria (MPF) es una mielofibrosis (MF) que se produce por sí sola y es una neoplasia mieloproliferativa (NMP), junto con la policitemia vera (PV) y la trombocitemia esencial (TE). Según el Orphanet, la incidencia anual de la PMF es de aproximadamente 1 caso por cada 100.000 individuos.

Para los pacientes de MF de bajo riesgo con síntomas, los tratamientos actuales incluyen hidroxiurea (HU) e interferón pegilado fuera de indicación y, en algunos casos, inhibidores de JAK2 o trasplante alogénico de células madre. Los inhibidores de JAK2 están indicados principalmente para pacientes con MF de riesgo intermedio a alto. Este estudio es un ensayo clínico global de fase III, multinacional y multicéntrico.

El ropeginterferón alfa-2b es un innovador interferón monopegilado de acción prolongada inventado y fabricado por PharmaEssentia. El ropeginterferón alfa-2b está aprobado para tratar a pacientes adultos con policitemia vera (PV) en casi 40 países del mundo, incluidos los principales mercados de nuevos medicamentos como la Unión Europea, Estados Unidos y Japón.