PharmaEssentia Corp. ha anunciado que ha presentado la solicitud de autorización de comercialización de BESREMi (Ropeginterferón alfa-2b, P1101). Presentación de la solicitud/aprobación/desaprobación/cada uno de los ensayos clínicos (incluye análisis intermedios): Se ha presentado en Brasil la solicitud de autorización de comercialización de BES REMi (Ropeginterfon alfa-2b) 500mcg/mL y 250mcg/0,5mL solución inyectable subcutánea en jeringa precargada para PV.

Fecha estimada de finalización: De acuerdo con el procedimiento de revisión de la Agencia Reguladora de la Salud de Brasil (ANVISA), el tiempo de revisión y los plazos para que ANVISA emita una decisión final relativa a la aprobación de la autorización de comercialización (AC) de medicamentos son de 120 días para los expedientes a los que se concede una revisión prioritaria, y de 365 días para las revisiones ordinarias de AC. Los plazos mencionados pueden ampliarse como máximo en un tercio de estos periodos. El tiempo real de revisión y aprobación estará sujeto a la decisión de la ANVISA.

Situación del mercado: La policitemia vera (PV) es una neoplasia mieloproliferativa (NMP) crónica y progresiva. Aunque la sobreproducción de glóbulos rojos es la más dramática, en la mayoría de los casos también hay elevación de glóbulos blancos y plaquetas. Los pacientes con PV corren un alto riesgo de sufrir complicaciones cardiovasculares como trombosis y embolia y mielofibrosis secundaria o transformación leucémica.

Brasil es el país más grande de América Latina. Según el estudio de mercado, hay más de 100.000 pacientes con PV en Latinoamérica, y el tratamiento actual incluye flebotomía, hidroxiurea (HU), interferón e inhibidores de JAK2. El ropeginterferón alfa-2b es un innovador interferón monopegilado de acción prolongada inventado y fabricado por PharmaEssentia.

El ropeginterferón alfa-2b está aprobado para tratar a pacientes adultos con PV en casi 40 países del mundo, incluidos los principales mercados de nuevos fármacos como la Unión Europea, Estados Unidos y Japón. La empresa firmó un acuerdo de licencia comercial exclusiva con Pint-Pharma GmbH para el registro y la comercialización de Ropeginterferón alfa-2b en Brasil, Argentina, Colombia, Chile, Perú, Ecuador y México.