La División de Diagnóstico In Vitro de PHC Corporation ha anunciado que ha recibido la certificación del Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea para un dispositivo motorizado de inyección de fármacos que administra medicamentos antiinflamatorios llamados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). El dispositivo, denominado APP-1000, está diseñado para proporcionar inyecciones de fármacos sencillas, precisas y supervisadas en el ámbito doméstico para afecciones como la artritis reumatoide. La certificación EU-MDR despeja el camino para la futura distribución del dispositivo en aproximadamente 20 países, incluidos los de la UE, Suiza y Sudamérica.

El APP-1000 es un dispositivo médico portátil de clase IIa, fabricado en la planta de Wakimachi de PHC IVD en Japón. Permite a los pacientes autoinyectarse inhibidores del TNF de forma automática con sólo pulsar un botón, sin necesidad de medición ni preparación. El dispositivo viene equipado con una pantalla LCD con guía ilustrada para facilitar el uso a los pacientes.

El historial de dosis almacenado en la memoria del dispositivo puede transferirse mediante Bluetooth® a un teléfono inteligente, lo que permite a los pacientes y a los médicos comprobar el registro de dosis a distancia en cualquier momento. Además, los pacientes pueden elegir entre tres velocidades de inyección en función de sus necesidades. La EU-MDR es una normativa para productos sanitarios aplicada por la Comisión Europea que entrará en vigor el 26 de mayo de 2021.

Sustituye a la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) y a la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMD), y establece normas para mejorar la seguridad y la calidad de los productos sanitarios y proporcionar transparencia a los pacientes para proteger la salud pública y la seguridad de los pacientes. TÜV SÜD Product Service GmbH, una organización independiente de certificación de terceros (u “Organismo notificado”) con sede en Alemania, llevó a cabo las revisiones de la documentación técnica y las auditorías necesarias para la certificación de la APP-1000. Es el primer dispositivo de PHC Corporation que recibe la certificación EU-MDR.