Photocure ASA anunció que su socio Asieris Pharmaceuticals comunicó que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aceptó la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para Hexvix®? (APL-1706) en China. Hexvix, un producto farmacéutico utilizado en la detección del cáncer de vejiga, fue licenciado a Asieris por Photocure en enero de 2021, para el registro y comercialización de Hexvix en China continental y Taiwán.

Los resultados del ensayo clínico de fase III de Hexvix (APL-1706") en China se presentaron en el 43º Congreso de la Societe Internationale d'Urologie (SIU) el mes pasado, como resumen de última hora. El estudio confirmó que, en una población de pacientes chinos, la cistoscopia con luz azul Hexvix (BLC®?) superó a la cistoscopia con luz blanca (WLC) en la detección del cáncer de vejiga, especialmente en los casos de carcinoma in situ (CIS), y mostró una buena tolerabilidad. Los resultados altamente significativos desde el punto de vista estadístico corroboran las conclusiones de los ensayos controlados aleatorizados (ECA) de la propia Photocure, que demostraron las ventajas clínicas de Hexvix BLC frente a WLC, en concreto una detección tumoral superior y un perfil de tolerabilidad favorable sin acontecimientos adversos graves.

Además, el ensayo de fase III de Hexvix de Asieris es el primer ECA que se realizó con un equipo capital de luz azul 4K de alta definición. Hexvix es actualmente el único agente óptico de imagen aprobado para el diagnóstico y tratamiento quirúrgico de pacientes con cáncer de vejiga en todo el mundo. El uso combinado de Hexvix (APL -1706) y BLC para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CCNMI) se ha incluido en las directrices de consenso de expertos mundiales y en la directriz de la Asociación China de Urología.

El fármaco aún no ha sido aprobado para su lanzamiento al mercado en China.