Pluristem Therapeutics Inc. publica los resultados del estudio de fase I sobre hematología PLX-R18: Los datos muestran un aumento de todas las líneas sanguíneas y una reducción de las transfusiones de sangre
23 de marzo 2022 a las 12:30
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Pluristem Therapeutics Inc. anunció resultados finales positivos de su innovador estudio hematológico de fase I para evaluar la seguridad y la eficacia exploratoria de las inyecciones intramusculares de PLX-R18 en sujetos con recuperación hematopoyética incompleta tras un TCH. La recuperación hematopoyética incompleta, o función del injerto deficiente (FPI), es una complicación que pone en peligro la vida de los pacientes sometidos a TCH. Los tratamientos actuales de atención estándar no dan lugar a recuentos sanguíneos satisfactorios en algunos o todos los linajes de células sanguíneas. En consecuencia, los pacientes son vulnerables a las hemorragias y a las infecciones recurrentes, y requieren repetidas y costosas transfusiones de productos sanguíneos, que sólo proporcionan beneficios a corto plazo. Los datos recopilados 12 meses después del tratamiento con PLX-R18 demuestran que PLX-R18 fue bien tolerado con un perfil de seguridad favorable. Los pacientes tratados con PLX-R18 mostraron un aumento de los tres tipos de células sanguíneas en comparación con los valores iniciales, con niveles de plaquetas (p < 0,001), hemoglobina (p=0,01) y neutrófilos (p=0,15) que aumentaron ya un mes después de la administración de PLX-R18 y se mantuvieron hasta 12 meses después del tratamiento. Tras el tratamiento con PLX-R18, el número de unidades transfundidas disminuyó de una media mensual de 5,09 para las plaquetas y de 2,91 para los glóbulos rojos al inicio del tratamiento a 0,55 para las plaquetas (p=0,045) y 0 para los glóbulos rojos (p=0,0005) a los 12 meses. La tasa de mortalidad anual observada tras la administración de PLX-R18 fue del 18% en comparación con el 29% en una cohorte de receptores de TCH alogénico con recuperación hematopoyética incompleta, obtenida del registro del Centro de Investigación Internacional de Trasplantes de Sangre y Médula Ósea (CIBMTR), que representa una población de pacientes similar. La terapia celular PLX-R18 recibió previamente la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA para el tratamiento del fracaso del injerto y la recuperación hematopoyética incompleta tras el TCH y para la RSA. Los resultados finales del estudio de fase I refuerzan los resultados preclínicos de los estudios realizados conforme a la norma sobre animales de la FDA, en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Departamento de Defensa (DOD) de EE.UU., en los que PLX-R18 resultó ser eficaz para favorecer la recuperación del fallo de la médula ósea resultante de la RSA. Además, la FDA autorizó previamente la solicitud IND de Pluristempara PLX-R18 en el tratamiento de la RSA. La IND permite a Pluristem tratar a víctimas que puedan haber estado expuestas de forma aguda a altas dosis de radiación debido a un ataque o accidente nuclear.
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Pluri Inc, anteriormente conocida como Pluristem Therapeutics Inc, es una empresa con sede en Israel dedicada a la investigación y el suministro de productos basados en células dirigidos a diversas industrias. La empresa se centra en la investigación y el desarrollo de tecnologías de transformación celular y expansión celular en 3D que permiten la producción masiva de células. Los productos de la Empresa se utilizan para la industria farmacéutica, así como para la tecnología alimentaria, la tecnología agrícola y los materiales basados en células. En el sector farmacéutico, los programas preclínicos y clínicos de la Empresa exploran múltiples áreas terapéuticas como las enfermedades vasculares, las afecciones relacionadas con la inflamación, las lesiones musculares y los trastornos hematológicos. En el sector alimentario, la Empresa produce carne cultivada, pescado cultivado y marisco, así como productos de origen vegetal. En agricultura, la Empresa desarrolla métodos de cultivo alternativos. La Empresa cuenta con una cartera de más de 140 patentes concedidas en aproximadamente 52 países.
Pluristem Therapeutics Inc. publica los resultados del estudio de fase I sobre hematología PLX-R18: Los datos muestran un aumento de todas las líneas sanguíneas y una reducción de las transfusiones de sangre