Promore Pharma AB anuncia que se ha alcanzado el hito Clean File en el ensayo clínico PHSU05. Se espera que la publicación de los resultados del estudio de fase II PHSU05 de la empresa con ensereptida para la prevención de cicatrices cutáneas esté disponible en la segunda quincena de abril de 2023. El programa de ensereptida de la empresa se centra actualmente en la prevención de las cicatrices cutáneas asociadas a intervenciones quirúrgicas o traumatismos.

Durante 2022, un total de 24 sujetos completaron el protocolo de estudio según lo previsto en PHSU05, el estudio de fase II de la compañía con ensereptida. Con este ensayo clínico, Promore Pharma espera poder demostrar que el tratamiento con ensereptida reduce la probabilidad de formación de cicatrices en la piel. En la última visita clínica se recogieron biopsias y estas muestras de tejido se han evaluado con métodos histológicos avanzados durante el otoño y el invierno.

Los trabajos restantes consisten en el procesamiento estadístico, el desenmascaramiento y el análisis de los resultados del estudio. Se espera una lectura de los resultados del ensayo en la segunda quincena de abril de 2023. El estudio es un estudio piloto de fase II, doble ciego y aleatorizado, con el objetivo de poder evaluar la ensereptida en cuanto a (i) la tolerancia local, (ii) el proceso de aplicación del fármaco experimental y (iii) la eficacia preliminar en cuanto a la prevención de cicatrices en heridas inducidas experimentalmente en voluntarios sanos.

Se ha completado la parte clínica del estudio, que se ha llevado a cabo en la clínica de Clinical Trial Consultants AB en Uppsala. El análisis de los datos de seguimiento de la parte clínica del estudio muestra que el número de desviaciones del protocolo del estudio ha sido escaso, y no se han registrado desviaciones importantes. Las cicatrices aparecen tras prácticamente todo tipo de lesiones en la piel.

Aunque las cicatrices pueden considerarse a menudo triviales, una gran proporción de ellas pueden desfigurar y ser estéticamente indeseables, y también pueden causar picor, rigidez, problemas de sueño, ansiedad, depresión y crear un impacto negativo en las actividades de la vida diaria. El mercado mundial de productos para el tratamiento de cicatrices, incluidos el tratamiento con láser, la revisión de cicatrices y los productos de autocuidado, se estima en 25.000 millones de dólares anuales, con un crecimiento anual de alrededor del 10%, según estimaciones independientes. En la actualidad, no existen productos farmacéuticos de prescripción para la prevención de cicatrices.