Promore Pharma AB ha anunciado que han concluido los resultados del estudio de fase II PHSU05 de la empresa con ensereptida en la prevención de cicatrices cutáneas. Los resultados del estudio muestran que el fármaco en investigación ensereptida es seguro y tolerable, que era el objetivo principal del estudio clínico. Sin embargo, no se observaron diferencias claras en la eficacia para reducir las cicatrices entre la ensereptida y el placebo.

El estudio clínico más reciente de la empresa sobre la ensereptida se ha centrado en la prevención de cicatrices en la piel asociadas a intervenciones quirúrgicas o traumatismos. Un total de 24 sujetos han completado el protocolo del estudio PHSU05, que es el estudio de fase II de la empresa con ensereptida. En la última visita de los sujetos a la clínica, se recogieron biopsias de piel.

Estas biopsias se han evaluado con métodos histológicos avanzados durante el otoño y el invierno de 2022/2023. Una vez analizados los datos del estudio, se concluye que los principales hallazgos son los siguientes: La aplicación del fármaco en investigación enseREptide pudo administrarse sin complicaciones y no hubo diferencias entre la aplicación de ensereptide y la de placebo. No se notificaron acontecimientos adversos graves.

No hubo diferencias en la frecuencia de reacciones adversas locales entre la ensereptida y el placebo. La mayoría de los acontecimientos adversos se clasificaron como leves y con poca probabilidad de ser causados por el fármaco en investigación. No hubo diferencias estadísticamente verificables entre la ensereptida y el placebo en los criterios secundarios de valoración que comprendían dos escalas de valoración clínica de la cicatrización dérmica.

En el análisis histopatológico de las biopsias cutáneas de los sujetos, no hubo pruebas claras del efecto del tratamiento con ensereptida en comparación con el placebo. El estudio PHSU05 fue un estudio piloto de fase II, doble ciego y aleatorizado, con el objetivo de evaluar la ensereptida en relación con (i) la tolerancia local, (ii) el proceso de aplicación del fármaco en investigación, y (iii) la eficacia preliminar respecto a la prevención de cicatrices tras heridas inducidas experimentalmente en voluntarios sanos.