Promore Pharma AB ha anunciado que se espera que los resultados del estudio de fase II PHSU05 de la empresa con ensereptida para la prevención de las cicatrices cutáneas estén disponibles en abril de 2023. La parte clínica del ensayo se completó según lo previsto a principios de este año, pero la escasa disponibilidad de personal cualificado y de equipos especializados de análisis de imágenes hace que la duración del análisis histopatológico posterior sea ligeramente superior a la prevista inicialmente. El programa de ensereptide de la empresa se centra actualmente en la prevención de las cicatrices cutáneas asociadas a la cirugía o los traumatismos.

En primavera, un total de 24 sujetos completaron el protocolo del estudio clínico según lo previsto en el estudio de fase II con ensereptida, PHSU05. En este estudio, Promore Pharma espera demostrar que el tratamiento con ensereptida reduce la probabilidad de aparición de cicatrices en la piel. En la última visita clínica se recogieron biopsias que se están analizando con métodos histológicos avanzados durante el otoño y el otoño de 2022/2023.

Sin embargo, la limitada disponibilidad de personal cualificado y de equipos especializados de análisis de imágenes ha provocado un cambio de unas semanas en el calendario original. Se espera un informe final del estudio con los resultados del ensayo en abril de 2023. El estudio es un estudio piloto de fase II, doble ciego y aleatorizado, cuyo objetivo es evaluar la ensereptida en lo que respecta a (i) la tolerancia local, (ii) el proceso de aplicación del fármaco experimental, así como (iii) el efecto preliminar en la prevención de cicatrices en voluntarios sanos con heridas experimentales.

Se completó la parte clínica del estudio que se llevó a cabo en la clínica de Clinical Trial Consultants AB en Uppsala y se incluyeron un total de 24 sujetos. El análisis de los datos de seguimiento de la parte clínica del estudio muestra que el número de desviaciones del protocolo del estudio ha sido escaso y no se han registrado desviaciones importantes. La empresa espera alcanzar el hito de Clean File en el proyecto durante el primer trimestre de 2023, que será anunciado por la empresa.

En ese momento, se podrá determinar con mayor precisión el calendario de los trabajos posteriores con el objetivo de lograr un informe de resultados.