Processa Pharmaceuticals, Inc. proporciona un análisis provisional de su ensayo en curso de fase 1B de Capecitabina de Nueva Generación (NGC-Cap) en pacientes con cáncer gastrointestinal, que identifica un enfoque de tratamiento personalizado que puede producir una mejora de la seguridad y la eficacia del tratamiento. El NGC-Cap combina la administración de PCS6422, el inhibidor irreversible de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) de Processa, con dosis bajas de la quimioterapia de uso común capecitabina, que en el organismo se metaboliza en 5-fluorouracilo (5-FU). La DPD favorece el metabolismo posterior del 5-FU a tofluor-beta-alanina (FBAL), un metabolito que provoca efectos secundarios de la quimioterapia que limitan la dosis.

Processa ha descubierto que medir regularmente las concentraciones de DPD, expresadas por el metabolito FBAL, puede proporcionar un método para comprender mejor cómo responde cada paciente a los distintos regímenes de dosificación de NGC-Cap. Este conocimiento permite potencialmente a los médicos desarrollar y administrar protocolos de tratamiento de NGC-Cap específicos para cada paciente con el fin de inhibir el desarrollo de efectos secundarios y promover una mayor eficacia del fármaco, seguridad del paciente y tolerabilidad. Las tres primeras de las cinco cohortes del ensayo de fase 1B han completado la inscripción y la evaluación inicial de seguridad.

La cuarta cohorte ha completado la inscripción y la evaluación de seguridad está en curso. Se espera que la inscripción en la última cohorte se complete en el 4T23, lo que conducirá a una evaluación del perfil de seguridad y potencialmente de la eficacia preliminar de NGC-Capecitabina en su totalidad en todas las cohortes para finales de año. Esta visión acumulativa del perfil de seguridad permitirá a Processa determinar los regímenes de dosis apropiados que se utilizarán en su estudio previsto de fase 2 en pacientes con cáncer colorrectal para determinar el Régimen de Dosis Óptima, según lo dispuesto por la nueva Iniciativa del Proyecto Optimus de la FDA.

Acerca de la Capecitabina de nueva generación(NGC-Cap) NGC-Cap combina la administración de PCS6422, la dihidropiridina deshidrogenasa (D PD) irreversible de la empresa. El PCS6422 es un análogo del uracilo que inhibe de forma irreversible la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). El PCS6422 no es tóxico ni activo como agente único en animales a niveles de dosis comparables.

Sin embargo, cuando se administra en combinación con capecitabina o 5-FU, el PCS6422 disminuye el metabolismo del 5-FU a los catabolitos que sólo causan efectos secundarios.