Processa Pharmaceuticals, Inc. anunció resultados positivos de primera línea sobre los síntomas clínicos asociados con la gastroparesia de un estudio de fase 2A de 4 semanas de PCS12852, que se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con gastroparesia. El ensayo fue un estudio aleatorizado, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de dos regímenes de dosificación de PCS12852 frente a placebo (identificador de clinicaltrials.gov NCT05270460). Processa anunció previamente una mejora en el criterio de valoración principal del estudio, la tasa de vaciado gástrico, en los pacientes que recibieron una dosis diaria de 0,5 mg de PCS12852.

Los resultados de este estudio de fase 2A también mostraron que se produjeron mejoras clínicamente significativas de los síntomas de gastroparesia en más pacientes (es decir, un mayor porcentaje de pacientes) que recibieron la dosis diaria de 0,5 mg de PCS12852 que la dosis diaria de placebo. En el estudio participaron 25 pacientes con gastroparesia de moderada a grave que recibieron una dosis diaria de PCS12852 (0,1 mg o 0,5 mg) o un placebo. Tres pacientes abandonaron el estudio.

Dos pacientes se encontraban en el grupo de 0,5 mg (uno debido a EA leves-moderados y otro no proporcionó una razón) y uno en el grupo de 0,1 mg (la razón no fue proporcionada por el paciente). Los síntomas de gastroparesia se evaluaron mediante el Diario del Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia de la Sociedad Americana de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD), que es un instrumento validado de resultados comunicados por los pacientes que capta los síntomas básicos diarios de la gastroparesia. Las publicaciones han afirmado que una reducción con respecto al valor inicial superior a 0,5 en la puntuación total del ANMS GCSI-DD es clínicamente significativa (Revicki 2012; Parkman 2018).

La puntuación GCSI total es el total de 5 subpuntuaciones de síntomas que incluyen náuseas, vómitos, saciedad precoz, plenitud posprandial y dolor abdominal superior. Aunque el estudio no tenía potencia suficiente para mostrar una diferencia estadísticamente significativa con respecto al placebo, el 100% de los pacientes que recibieron la dosis diaria de 0,5 mg de PCS12852 y ninguna medicación de rescate del día 22 al 28 tuvieron una reducción clínicamente significativa en la puntuación total ANMS GCSI-DD (es decir, una reducción superior a 0,5 con respecto al valor basal) mientras que sólo el 57% del grupo placebo tuvo una reducción clínicamente significativa. Además, la magnitud de la mejora de la puntuación total de la ANMS GCSI-DD y de las subpuntuaciones fue mayor en el grupo de 0,5 mg de PCS12852 que en el grupo placebo.

El grupo de la dosis diaria de 0,1 mg de PCS12852 mostró poca o ninguna mejoría de los síntomas de gastroparesia. El PCS12852 demostró ser bien tolerado en general, y la mayoría de los EA se produjeron en el grupo de dosis de 0,5 mg y consistieron en un grado leve o moderado. Durante el estudio no se notificaron acontecimientos adversos clínicamente significativos, cardiovasculares, inesperados, graves o severos. Con estos resultados positivos del ensayo de fase 2A, Processa diseñará el ensayo de fase 2B y lo someterá a su IND.

Dependiendo de las prioridades, la financiación y las oportunidades de concesión de licencias o asociación, el ensayo de fase 2B podría iniciarse en 2023.