Pulmonx Corporation ha anunciado que el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) ha aprobado la válvula endobronquial Zephyr® para el tratamiento de pacientes con EPOC/enfisema grave tras una recomendación positiva de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA). La válvula Zephyr es una opción de tratamiento mínimamente invasiva que puede aportar beneficios significativos a los pacientes, como la mejora de la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida.1 Colocadas por broncoscopia, sin cortes ni incisiones, las válvulas están destinadas a los pacientes que siguen siendo sintomáticos a pesar de un tratamiento óptimo que incluye medicamentos, rehabilitación pulmonar y oxígeno suplementario. Pulmonx tiene la intención de colaborar con el MHLW japonés para obtener el reembolso antes de la comercialización en Japón, a fin de garantizar un acceso más amplio a su tratamiento innovador y clínicamente probado.

Más de 600.000 pacientes japoneses padecen EPOC grave, entre los que se encuentran aproximadamente 100.000 pacientes con una enfermedad grave en la que la hiperinflación hace que sigan siendo sintomáticos a pesar de seguir la medicación, hacer rehabilitación pulmonar y utilizar oxígeno suplementario.2 La hiperinflación, en la que el aire queda atrapado en los pulmones e impide la entrada de aire nuevo, provoca una grave falta de aire. La incapacidad de obtener suficiente aire y un intercambio de gases adecuado en los pulmones suele impedir a estos pacientes realizar actividades cotidianas sencillas como bañarse, vestirse, realizar las tareas domésticas y caminar, sin detenerse a recuperar el aliento. Hasta ahora, las únicas opciones para estos pacientes eran los tratamientos invasivos, como la cirugía de reducción del volumen pulmonar o el trasplante de pulmón.

Las válvulas Zephyr unidireccionales se colocan en un lóbulo seleccionado del pulmón (generalmente el más enfermo y con poca o ninguna ventilación colateral) durante un procedimiento broncoscópico para ocluir el lóbulo objetivo y reducir la hiperinflación. Esto alivia la presión del diafragma y permite que las partes más sanas de los pulmones se expandan y funcionen con mayor eficacia, disminuyendo así la falta de aire y facilitando la respiración. La aprobación se basa en una revisión exhaustiva por parte de la PMDA de los datos clínicos positivos del estudio pivotal LIBERATE1, que incluyó a pacientes con una distribución heterogénea del enfisema, y del estudio IMPACT3, que incluyó a pacientes con una distribución homogénea del enfisema.

Ambos estudios se publicaron en la revista American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine y demostraron que los pacientes tratados con las válvulas Zephyr tuvieron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en comparación con los pacientes que sólo recibieron tratamiento médico.