Purple Biotech Ltd. ha anunciado los resultados clínicos de su estudio de fase 1/2 de escalada de dosis de NT219 en combinación con cetuximab para el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente/metastásico (CCNECR R/M). Los datos fueron presentados en el Congreso 2024 de Terapias Anticancerosas Dirigidas de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO TAT) en París el lunes 26 de febrero de 2024 por el Dr. Ari Rosenberg, Profesor Adjunto de Medicina en la Universidad de Chicago, investigador clínico en el estudio y miembro del Consejo Asesor Científico sobre Cáncer de Cabeza y Cuello de Purple Biotech?s Head & Neck Cancer Scientific Advisory Board, en una presentación oral titulada "Interim results of a Phase 1/2 trial of NT219 in combination with cetuximab in patients with advanced/metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)". El estudio de fase 1/2 de escalada de dosis (NCT04474470) evaluó el NT219 como monoterapia en varias indicaciones y en combinación con cetuximab en el tratamiento del SCCHN R/M y el cáncer colorrectal.

A fecha de corte del 25 de enero de 2024: Diecisiete pacientes con R/M SCCHN se inscribieron en el brazo de combinación de NT219 + cetuximab. La mediana del número de líneas de terapia previas fue de 2 y el 94% de los pacientes recibieron inmunoterapia previa. El perfil de seguridad fue bien tolerado y manejable incluso a 100 mg/kg.

Los acontecimientos adversos (AA) emergentes del tratamiento más frecuentes fueron las reacciones relacionadas con la infusión y las náuseas, y no se observaron AA de grado 4/5 relacionados con el tratamiento. El análisis farmacocinético demostró un aumento dependiente de la dosis de las concentraciones plasmáticas de NT219. Se evaluó la eficacia en 15 pacientes, 7 de los cuales se encontraban en los niveles de dosis más altos pertinentes de 50 y 100 mg/kg en los que se observó actividad antitumoral.

De estas 7 pacientes, 2 tuvieron respuestas parciales confirmadas y 3 enfermedad estable (todas las pacientes con respuesta parcial y enfermedad estable tienen enfermedad VPH negativa), lo que representa una ORR del 29% y una DCR del 71%. La mediana de seguimiento en todos los niveles de dosis es de 9,4 meses (IC 95%: 3,4-10,0; 8 de 15 pacientes permanecen en seguimiento). La Compañía informó recientemente de la dosis de fase 2 recomendada para el NT219 de 100 mg/kg.