Purple Biotech Ltd. anunció la finalización y la madurez de los datos de su estudio de fase 1 de escalada de dosis de CM24, un anticuerpo monoclonal anti-CEACAM1 de primera clase dirigido a múltiples tipos de tumores. En la parte de escalada de dosis del estudio, 11 pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) refractario cuyo cáncer progresó tras dos líneas de terapias previas fueron tratados con CM24 a 10, 15 y 20mg/kg una vez cada dos semanas (q2w) y nivolumab a 480mg una vez cada cuatro semanas (q4w). La combinación de inmunoterapia en investigación fue bien tolerada en todos los niveles de dosis sin que se registraran Toxicidades Limitantes del Fármaco (DLT).

Se notificaron acontecimientos adversos de grado 3 en 6 de los pacientes y ninguno se consideró relacionado con los fármacos del estudio. No se notificaron acontecimientos adversos de grado 4 ni muertes. Los datos de supervivencia global (SG) en todos los niveles de dosis de este estudio con CM24 sin quimioterapia Purpleacos en combinación con nivolumab, demostraron una tasa de SG comparable en comparación con los datos históricos de pacientes de tercera línea tratados con quimioterapia, que demuestran una tasa mediana de SG en un rango de 3 a 4 meses1.

Entre los pacientes que demostraron una respuesta o un control de la enfermedad con el tratamiento con CM24 + nivolumab, un paciente de tercera línea ha sobrevivido 14,6 meses. El paciente presentaba tinción Microsatellite Stable (MSS) y PDL-1 IHC 2+ y 5%, características que no se espera que respondan a la terapia inmuno-oncológica. Basándose en los datos de seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética y farmacodinámica del estudioacos, se determinó que la dosis recomendada de fase 2 de CM24 en combinación con nivolumab era de 20 mg/kg.

La empresa cree que estos resultados finales alentadores y confirmados proporcionan un apoyo adicional a la justificación para llevar a cabo el estudio aleatorizado de fase 2 ya iniciado del CM24 en combinación con nivolumab y quimioterapia estándar de tratamiento frente a la quimioterapia estándar de tratamiento sola, en el contexto del PDAC de segunda línea. Este estudio aleatorizado de fase 2 (NCT04731467) se está llevando a cabo en el marco de la colaboración clínica de Purple Biotech con Bristol Myers Squibb.