Q-linea AB (publ) ha anunciado que la empresa ha completado su solicitud 510(k) para la aprobación del mercado estadounidense. Por recomendación de la FDA, Q-linea llevó a cabo estudios analíticos y clínicos adicionales para respaldar la solicitud 510(k) de la empresa para la autorización del mercado estadounidense. Q-linea ha mantenido un diálogo continuo con la FDA, algo que probablemente se ha visto facilitado por la designación de Dispositivo Innovador de ASTar.

Sin embargo, como ya se ha comunicado, es difícil evaluar el calendario de la autorización de comercialización en EE.UU.. La FDA puede tener preguntas adicionales y el tiempo de tramitación es difícil de estimar. La recomendación de la FDA de realizar pruebas adicionales fue motivada por una actualización del algoritmo y tenía como objetivo principal verificar las mejoras de rendimiento aportadas por la actualización del algoritmo.

La actualización se realizó al ampliarse los datos de entrenamiento una vez finalizado el estudio clínico de la solicitud 510(k). Los datos de entrenamiento son la base de los algoritmos de aprendizaje automático que el software de AStar utiliza para calcular los resultados. Ya se han implementado mejoras similares en el rendimiento de ASTar para el mercado europeo.