Q-linea AB (publ) ha anunciado que, tras la respuesta de la FDA, la empresa iniciará pruebas adicionales para verificar las mejoras de rendimiento que se implementaron tras la finalización de la validación clínica en la solicitud 510(k) para la aprobación del mercado estadounidense. La solicitud 510(k) se presentó originalmente en junio de 2022. La recomendación de la FDA de llevar a cabo pruebas adicionales está motivada por una actualización del algoritmo y tiene como objetivo principal verificar las mejoras de rendimiento introducidas por la actualización del algoritmo.

La actualización se realizó tras la ampliación de los datos de entrenamiento una vez finalizado el estudio clínico de la solicitud 510(k). Los datos de entrenamiento son la base de los algoritmos de aprendizaje automático que el software ASTar utiliza para calcular los resultados. Ya se han implementado y aprobado mejoras de rendimiento similares en los instrumentos ASTar aprobados para el mercado europeo.

Las pruebas se llevarán a cabo en dos lugares de EE.UU. y en el propio laboratorio de microbiología de la empresa en Uppsala y se calcula que incluirán entre 300 y 350 muestras de hemocultivos positivos.