Regeneron Pharmaceuticals, Inc. anunció que The Lancet publicó los resultados de un año de los ensayos pivotales PULSAR y PHOTON para EYLEA HD (aflibercept) Inyección 8 mg. En concreto, las publicaciones detallaban datos que demostraban que los regímenes de dosificación ampliada de EYLEA HD no eran inferiores a EYLEA (aflibercept) Inyección 2 mg tanto para el tratamiento de la degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMMAE) como del edema macular diabético (EMD). PULSAR y PHOTON son dos ensayos pivotales con doble enmascaramiento y control activo que evalúan EYLEA HD en comparación con EYLEA.

Tal como se publicó en The Lancet, tanto PULSAR en wAMD (N=1.009) como PHOTON en EMD (N=658) cumplieron sus criterios de valoración primarios, y EYLEA HD demostró ganancias de visión no inferiores y clínicamente equivalentes a las 48 semanas con regímenes de dosificación de 12 y 16 semanas tras sólo 3 dosis mensuales iniciales, en comparación con un régimen de dosificación de 8 semanas de EYLEA tras dosis mensuales iniciales (3 en PULSAR y 5 en PHOTON). Además, el 79% y el 77% de los pacientes con wAMD y el 91% y el 89% de los pacientes con DME, que fueron aleatorizados respectivamente a una dosificación de 12 y 16 semanas, mantuvieron estos intervalos de dosificación ampliados durante 48 semanas. Las reacciones adversas más frecuentes (=3%) notificadas en pacientes tratados con EYLEA HD fueron cataratas, hemorragia conjuntival, aumento de la presión intraocular, molestias oculares/dolor ocular/irritación ocular, visión borrosa, moscas volantes vítreas, desprendimiento vítreo, defecto del epitelio corneal y hemorragia retiniana.

En agosto de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprobó EYLEA HD para el tratamiento de pacientes con wAMD, EMD y retinopatía diabética (RD) basándose en los datos de un año. Los datos a dos años se presentaron en 2023 para PULSAR en el Congreso EURETINA y para PHOTON en la reunión anual de la Sociedad Americana de Especialistas en Retina. EYLEA HD está siendo desarrollado conjuntamente por Regeneron y Bayer AG.

En EE.UU., Regeneron mantiene los derechos exclusivos de EYLEA y EYLEA HD. Bayer tiene los derechos exclusivos de comercialización fuera de EE.UU., donde las empresas comparten a partes iguales los beneficios de las ventas de EYLEA y EYLEA HD (conocido como Eylea 8 mg fuera de EE.UU.). Eylea 8 mg está aprobado en la Unión Europea, Japón y otros países.

Se han presentado solicitudes a otras autoridades reguladoras en países adicionales. PULSAR en wAMD y PHOTON en DME son ensayos pivotales con doble enmascaramiento y control activo que se están llevando a cabo en múltiples centros de todo el mundo. En ambos ensayos, los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en 3 grupos de tratamiento para recibir o bien: EYLEA HD cada 12 semanas, EYLEA HD cada 16 semanas o EYLEA cada 8 semanas.

Los patrocinadores principales de los ensayos fueron Bayer para PULSAR y Regeneron para PHOTON. Los pacientes tratados con EYLEA HD en ambos ensayos recibieron 3 dosis mensuales iniciales, y los pacientes tratados con EYLEA recibieron 3 dosis iniciales en PULSAR y 5 en PHOTON. Durante el primer año, a los pacientes de los grupos de EYLEA HD se les podían acortar los intervalos de dosificación a un intervalo de cada 8 semanas si se observaban criterios de progresión de la enfermedad definidos por el protocolo.

Los intervalos no podían ampliarse hasta el segundo año del estudio. Los pacientes de todos los grupos de EYLEA mantuvieron un régimen de dosificación fijo de 8 semanas durante toda su participación en los ensayos. La wAMD es una enfermedad de la retina que puede afectar a las personas a medida que envejecen.

Se produce cuando vasos sanguíneos anormales crecen y dejan escapar líquido bajo la mácula, la parte del ojo responsable de la visión central nítida y de ver los detalles finos. Este líquido puede dañar y dejar cicatrices en la mácula, lo que puede provocar la pérdida de visión. Se calcula que 1,4 millones de estadounidenses padecen wAMD.

La RD es una enfermedad ocular caracterizada por daños microvasculares en los vasos sanguíneos de la retina causados a menudo por un mal control de la glucemia en las personas diabéticas. La enfermedad suele comenzar como retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) y a menudo no presenta signos ni síntomas de advertencia. La NPDR puede progresar a retinopatía diabética proliferativa (PDR), una fase de la enfermedad en la que crecen vasos sanguíneos anormales en la superficie de la retina y dentro de la cavidad vítrea, causando potencialmente una pérdida grave de visión. El EMD puede aparecer en cualquier fase de la RD, a medida que los vasos sanguíneos de la retina se vuelven cada vez más frágiles y pierden líquido, lo que puede causar una discapacidad visual.

En EE.UU., aproximadamente 1,5 millones de adultos están diagnosticados de EMD, mientras que unos 6 millones de personas padecen RD sin EMD.