Regeneron Pharmaceuticals, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido Cartas de Respuesta Completa (CRL) para la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para odronextamab en linfoma folicular (FL) en recaída/refractario (R/R) y en linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) R/R, cada uno después de dos o más líneas de terapia sistémica. El único problema de aprobabilidad está relacionado con el estado de inscripción de los ensayos confirmatorios. Los LCR ?

uno para FL R/R y otro para DLBCL R/R ? no identificaron ningún problema de aprobabilidad con la eficacia o seguridad clínica del odronextamab, el diseño del ensayo, el etiquetado o la fabricación. Regeneron ha estado inscribiendo activamente a pacientes en múltiples ensayos de fase 3 para odronextamab como parte del programa OLYMPIA ?

uno de los mayores programas clínicos en linfoma. Dado que el programa OLYMPIA pretende cambiar el paradigma del tratamiento de varios subtipos de linfoma no Hodgkin de células B ? incluso en las primeras líneas de terapia ?

al aceptar el programa, la FDA exigió que los ensayos incluyeran tanto porciones de búsqueda de dosis como porciones confirmatorias. La inscripción en la porción de búsqueda de dosis ha comenzado, pero los CRL indican que las porciones confirmatorias de estos ensayos deben estar en marcha y que los plazos de finalización deben acordarse antes de la nueva presentación. Regeneron se compromete a trabajar estrechamente con la FDA y los investigadores para llevar odronextamab a los pacientes con FL R/R y DLBCL R/R lo antes posible.

Regeneron tiene previsto compartir actualizaciones sobre la inscripción y los plazos reglamentarios a finales de este año. La revisión reglamentaria de odronextamab sigue en curso por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento del LDCBD y el LF R/R. En la Unión Europea, se concedió al odronextamab la designación de medicamento huérfano en la LDCBD y la FL.

El uso potencial del odronextamab en el DLBCL R/R y el FL R/R se encuentra actualmente en fase de desarrollo clínico y no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora.