Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y Sanofi han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Dupixent®? (dupilumab) como tratamiento complementario de mantenimiento para adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada caracterizada por un aumento de los eosinófilos en sangre. Estas declaraciones se refieren, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el calendario y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos comercializados o de otro modo comercializados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "Productos de Regeneron") y los candidatos a productos que están siendo desarrollados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios y los programas de investigación y clínicos en curso o previstos, incluyendo sin limitación Dupixent®?

(agonista beta2 de doble acción (LABA), y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), o en una combinación de un LABA y un LAMA si el ICS no es apropiado; la incertidumbre sobre la utilización, la aceptación en el mercado y el éxito comercial de los Productos de Regeneron y los Candidatos a Producto de Regeneron y el impacto de los estudios (ya sean realizados por Regeneron o por otros y ya sean obligatorios o voluntarios), incluidos los estudios comentados o a los que se hace referencia en este comunicado de prensa, sobre cualquiera de los anteriores o sobre cualquier posible aprobación reglamentaria de los Productos de Regeneron (como el itepekimab); la probabilidad, el calendario y el alcance de la posible aprobación reglamentaria y el lanzamiento comercial de los candidatos a Cand de los Productos de Regeneron y las nuevas indicaciones de los Productos de Regeneron, como Dupixent para el tratamiento del prurito crónico de origen desconocido, el penfigoide ampolloso y otras indicaciones potenciales; la capacidad de los colaboradores, licenciatarios, proveedores u otros terceros de Regeneron (según proceda) para llevar a cabo la fabricación, el llenado, el acabado, el envasado, el etiquetado, la distribución y otros pasos relacionados con los Productos Candidatos de Regeneron; la capacidad de Regeneron para gestionar las cadenas de suministro de múltiples productos y productos candidatos; problemas de seguridad derivados de la administración de los Productos de Regeneron (como Dupixent) y los Candidatos a Producto Cand de Regeneron (como itepeKimab) en pacientes, incluidas complicaciones graves o efectos secundarios en relación con el uso de los Productos de Regeneron y los Candidatos a Producto de Regeneron en ensayos clínicos; las determinaciones de las autoridades gubernamentales reguladoras y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de Regeneron para continuar desarrollando o comercializando los Productos de Regeneron y los Candidatos a Producto de Regeneron; las obligaciones reguladoras y la supervisión continuas que afectan a los Productos, los programas clínicos y de investigación y los negocios de Regeneron, incluidas las relativas a la privacidad del paciente; la disponibilidad y el alcance del reembolso de los Productos de Regeneron por parte de terceros pagadores, incluidos los pagadores privados, incluidos los programas de asistencia sanitaria y seguros de pagadores privados, las organizaciones de mantenimiento de la salud, las empresas de gestión de beneficios farmacéuticos y los programas gubernamentales como Medicare y Medicaid; las determinaciones de cobertura y reembolso por parte de dichos pagadores y las nuevas políticas y procedimientos adoptados por dichos pagadores; los medicamentos y productos candidatos de la competencia que puedan ser superiores o más rentables que los Productos Candidatos de Regeneron. la medida en que los resultados de los programas de investigación y desarrollo llevados a cabo por Regeneron y/o los colaboradores o licenciatarios puedan reproducirse en otros estudios y/o conducir al avance de los productos candidatos a ensayos clínicos,los Productos de Regeneron, y/o sus colaboradores o licenciatarios, o en una combinación de aLABA y un Lama si el ICS no es apropiado.