PolarityTE, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para la evaluación de SkinTE para el tratamiento de las úlceras cutáneas crónicas. Esto se produce después de que la empresa haya resuelto satisfactoriamente los puntos de retención clínica que la FDA había identificado previamente. La aprobación permite a PolarityTE iniciar el primero de los dos estudios pivotales previstos, necesarios para respaldar una solicitud de licencia biológica (BLA) que busque una indicación de úlcera cutánea crónica para SkinTE. El primer estudio pivotal previsto es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que evalúa SkinTE en el tratamiento de las UDC Wager 2, titulado "Cierre obtenido con regeneración epitelial vascularizada para UDC con SkinTE", o "UDC COVER". La empresa tiene previsto inscribir a un máximo de 100 pacientes en un máximo de 20 centros de EE.UU. en COVER DFUs, que comparará el tratamiento con SkinTE más el estándar de atención con el estándar de atención solo. El criterio de valoración principal es la incidencia de DFU cerradas a las 24 semanas. Los criterios de valoración secundarios incluyen el porcentaje de reducción del área (PAR) a las 4, 8, 12, 16 y 24 semanas, la mejora de la calidad de vida y la nueva aparición de la infección de la UFD evaluada. La compañía espera que la inscripción comience a finales del primer trimestre o a principios del segundo y espera proporcionar actualizaciones a medida que este estudio progrese y que PolarityTE se involucre con la FDA en las discusiones sobre el diseño y la implementación del segundo estudio pivotal. La guía de la FDA define las úlceras cutáneas crónicas como aquellas heridas que "no han podido proceder a través de una serie de eventos ordenados y oportunos para producir un cierre estructural, funcional y cosmético duradero", e incluye específicamente las DFU, las úlceras venosas de las piernas y las lesiones por presión. Sólo en lo que respecta a las UPD, el coste anual para el sistema sanitario estadounidense oscila entre 9.000 y 13.000 millones de dólares. La mortalidad a cinco años y los costes directos de la atención a las personas con complicaciones por DFU son comparables a los del cáncer.