Repare Therapeutics Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha concedido la designación de Vía Rápida a lunresertib en combinación con camonsertib para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario resistente al platino amplificado por CCNE1, o mutado por FBXW7 o PPP2R1A. Lunresertib en combinación con camonsertib está siendo evaluado actualmente en el ensayo clínico de fase 1 de expansión de dosis MYTHIC Módulo 2 de Repare a la dosis recomendada de fase 2 en pacientes con cáncer de ovario y endometrio que albergan amplificación CCNE1 o mutaciones FBXW7 o PPP2R1A. Además de la designación Fast Track anunciada el 4 de junio de 2024, la FDA concedió previamente la designación Fast Track a lunresertib en combinación con camonsertib para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio con amplificación CCNE1 o mutaciones FBXW7 o PPP2R1A en el tercer trimestre de 2023.

Repare espera presentar datos de las cohortes de expansión de dosis del Módulo 2 de MYTHIC en aproximadamente 20-30 pacientes cada una con cáncer de ovario y endometrio en el cuarto trimestre de 2024. El proceso Fast Track de la FDA está diseñado para facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de terapias destinadas a tratar afecciones graves y abordar necesidades médicas no cubiertas para, potencialmente, poner antes a disposición de los pacientes nuevos medicamentos importantes. Las empresas a cuyos programas se les concede la FTD son elegibles para interacciones más frecuentes con la FDA durante el desarrollo clínico y una aprobación potencialmente acelerada y/o una revisión prioritaria, si se cumplen los criterios pertinentes.