Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. proporcionó una actualización sobre los hitos clave relacionados con su línea de desarrollo clínico. Estudio de fase 3 RECOVER:- El estudio pivotal de fase 3 de Reviva y un ensayo de seguridad a largo plazo para evaluar la nueva entidad química de Reviva, la brilaroxazina, para el tratamiento de sujetos con una exacerbación aguda de la esquizofrenia, está inscribiendo activamente a los pacientes en todos los centros de los EE.UU. y se mantiene en el calendario para comenzar la inscripción en los centros de ensayo en Europa y la India durante el tercer trimestre de 2022. El ensayo global de fase 3, conocido como RECOVER, es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la brilaroxazina durante 4 semanas en aproximadamente 400 pacientes con esquizofrenia aguda en comparación con el placebo, y un estudio abierto de 52 semanas evaluará además la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la brilaroxazina en pacientes con esquizofrenia estable.

La brilaroxazina se administrará en dosis fijas de 15 mg o 50 mg una vez al día durante 4 semanas en la parte doble ciego del estudio y de 15 mg a 50 mg de dosis flexible una vez al día durante 52 semanas en la parte abierta del estudio. Desde que Reviva puso en marcha su primer centro clínico en Bentonville, Arkansas, dirigido por el investigador principal, el Dr. Fayz A. Hudefi, a finales de enero, el equipo ha puesto en marcha 15 centros geográficamente diversos en todo Estados Unidos. En su ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de la brilaroxazina en 234 sujetos con exacerbación aguda de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, la brilaroxazina cumplió su criterio de valoración primario, que fue la reducción de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) total al final del tratamiento respecto a la línea de base frente al placebo.

El candidato a fármaco también cumplió todos los criterios de valoración de seguridad, incluidos los clínicos, de laboratorio, de peso corporal, de prolactina, de lípidos, de glucosa en ayunas y de electrocardiograma. La puntuación total de la PANSS se redujo en 20 puntos, una diferencia de tratamiento estadísticamente significativa con respecto al placebo. La brilaroxazina también mitigó los síntomas positivos y los negativos, y mejoró el funcionamiento social y la cognición.

Es importante destacar que la FDA ha acordado considerar una posible declaración de etiqueta de "seguridad superior", si hay un resultado positivo en un criterio de valoración relevante en el estudio clínico pivotal de fase 3 en esquizofrenia actualmente en curso.