Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. ha anunciado resultados de primera línea positivos y la finalización con éxito de su ensayo pivotal de fase 3 RECOVER, que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la brilaroxazina una vez al día, un modulador de la señalización serotonina-dopamina en adultos con esquizofrenia. El ensayo alcanzó con éxito su criterio de valoración primario, y la brilaroxazina en la dosis de 50 mg logró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa de 10,1 puntos en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en comparación con el placebo (-23,9 brilaroxazina 50 mg frente a -13,8 placebo, p < 0,001) en la semana 4. La brilaroxazina también logró reducciones estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en todos los dominios de síntomas principales y criterios de valoración secundarios en la semana 4 con la dosis de 50 mg frente a

placebo. La dosis de 15 mg de brilaroxazina fue numéricamente superior al placebo en el criterio de valoración primario y en la mayoría de los criterios de valoración secundarios, y alcanzó significación estadística en dos criterios de valoración secundarios clave. Los resultados clínicos clave de seguridad y tolerabilidad de la brilaroxazina respaldan un perfil de seguridad bien tolerado: No se observaron acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco ni acontecimientos adversos graves emergentes del tratamiento, ni se notificaron problemas de seguridad importantes con la brilaroxazina tras 4 semanas de tratamiento, No hubo incidencia de ideación suicida, No hubo cambios significativos en el peso corporal, los niveles de glucosa en sangre, los niveles de lípidos o las hormonas endocrinas (prolactina, hormona tiroidea) en comparación con el placebo, Acatisia y síntomas extrapiramidales < 1% notificados para brilaroxazina 50 mg y ninguno para 15 mg, Tasas de interrupción bajas con brilaroxazina que fueron inferiores al placebo (16% en brilaroxazina 50 mg y 19% en brilaroxazina 15 mg frente a

22% placebo). El programa de brilaroxazina consta de los ensayos positivos de fase 2 REFRESH y de fase 3 RECOVER, ya finalizados, así como de un ensayo OLE en curso de un año de duración que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo, y de un ensayo confirmatorio global y aleatorizado de fase 3 RECOVER-2, de 6 semanas de duración, que se iniciará en breve. La empresa espera comunicar los datos de primera línea del ensayo OLE en el cuarto trimestre de 2024 e iniciar el ensayo de fase 3 RECOVER-2 de registro en el primer trimestre de 2024, con finalización prevista a principios de 2025.

Estos datos del programa de brilaroxazina respaldarán potencialmente la presentación prevista de la NDA a la FDA en 2025. Información sobre la conferencia telefónica y la retransmisión por Internet La dirección de Reviva celebrará una conferencia telefónica y una retransmisión por Internet a las 8:30 a.m. ET para comentar los resultados principales de su ensayo de fase 3 RECOVER que evalúa la brilaroxazina para adultos con esquizofrenia. Marque: El número de marcación para la conferencia telefónica es 1-877-704-4453 (EE.UU./Canadá) o 1-201-389-0920 (internacional).

Identificación de la conferencia: La identificación de la conferencia para todas las personas que llamen es 13742204. Llámeme: Haga clic aquí. Los participantes pueden utilizar los números de marcación para invitados indicados arriba y ser atendidos por un operador o pueden hacer clic en el enlace ¿Llámeme?

para tener acceso telefónico instantáneo al evento (dial-out). El enlace Llámeme? se activará 15 minutos antes de la hora de inicio prevista.

Retransmisión en directo: Puede acceder a la retransmisión en directo por Internet aquí. También se puede acceder a la retransmisión en directo y a la repetición visitando la página web de Reviva en https://revivapharma.com/events/. Una versión archivada del webcast estará disponible en el sitio web durante 30 días.

RECOVER es un estudio global de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la brilaroxazina en 412 pacientes con esquizofrenia aguda en comparación con placebo. La brilaroxazina se administró a dosis fijas de 15 mg o 50 mg una vez al día durante 28 días. El criterio de valoración primario es la disminución de la puntuación total de la Evaluación de los Síntomas Positivos y Negativos en comparación con el placebo desde el inicio hasta el día 28.

Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la gravedad de la impresión clínica global (IGC), los síntomas positivos y negativos, el funcionamiento social y la cognición.