Roche ha anunciado que su ensayo Elecsys pTau217 ha recibido la Designación de Dispositivo Innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Este análisis de sangre, que se está desarrollando en colaboración con Eli Lilly and Company, se utilizará para ayudar a identificar la presencia o ausencia de patología amiloide en las personas, lo que puede contribuir a garantizar que puedan recibir la atención adecuada. Esto puede incluir la participación en ensayos clínicos o el acceso a terapias aprobadas modificadoras de la enfermedad.

Si se aprueba, la prueba podría ayudar a ampliar rápidamente el acceso a un diagnóstico más oportuno y preciso y, potencialmente, mitigar el impacto de la enfermedad de Alzheimer en las personas y la sociedad. pTau217, que es un fragmento fosforilado de la proteína tau, es un biomarcador que ha demostrado la capacidad en entornos de investigación para distinguir la enfermedad de Alzheimer de otros trastornos neurodegenerativos y ha mostrado un fuerte rendimiento en relación con otros biomarcadores2. Como líderes mundiales en innovación en la enfermedad de Alzheimer, Roche y Lilly esperan que esta colaboración pueda aportar velocidad y escala adicionales a las pruebas y el diagnóstico en esta importante área de necesidades médicas no cubiertas.

Elecsys Phospho-Tau (217P) está destinado a ser un inmunoensayo de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la proteína Phospho-Tau(217P) en plasma humano de individuos de 60 años o más. La prueba está destinada a utilizarse como ayuda en la identificación de la patología amiloide, una característica patológica de la enfermedad de Alzheimer. Un resultado positivo de Elecsys pTau 217 indica una alta probabilidad de tener un resultado positivo de PET/CSF amiloide.

Un resultado Elecsys pTau216 negativo indica una alta probabilidad de tener un resultado PET/CSF amiloide negativo. Un resultado de pTau217 indeterminado indica incertidumbre en el resultado de PET/FEC amiloide. El resultado de pTau217 debe utilizarse en la vía diagnóstica junto con otra información clínica.

Con más de dos décadas de investigación científica en Alzheimer, Roche trabaja para que llegue el día en que se pueda detectar precozmente la enfermedad y detener su progresión para preservar lo que hace que las personas sean quienes son. En la actualidad, la cartera de productos contra el Alzheimer de la empresa abarca medicamentos en investigación para diferentes dianas, tipos y estadios de la enfermedad. Esto incluye el trontinemab, un innovador tratamiento antiamiloide de Brainshuttle diseñado específicamente para atravesar la barrera hematoencefálica.

En cuanto al diagnóstico, también incluye herramientas aprobadas y en fase de investigación, como pruebas digitales y sanguíneas y ensayos en líquido cefalorraquídeo (LCR), con el objetivo de detectar, diagnosticar y controlar la enfermedad con mayor eficacia. Sin embargo, los retos globales del Alzheimer van mucho más allá de las capacidades de la ciencia, y lograr un impacto significativo requiere la colaboración tanto dentro de la comunidad del Alzheimer como fuera de la asistencia sanitaria. La empresa seguirá colaborando en el desarrollo de la enfermedad.