Roche y Alnylam anunciaron que el estudio de fase II KARDIA-2 [NCT05103332] de zilebesiran, un fármaco terapéutico de ARNi en fase de investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) -la principal causa de enfermedad cardiovascular en todo el mundo1 - cumplió su criterio principal de valoración. Las personas con hipertensión leve a moderada tratadas con zilebesiran añadido a una medicación estándar para la hipertensión experimentaron una reducción clínica y estadísticamente significativa de la presión arterial sistólica al tercer mes. Las personas con hipertensión pulmonar de leve a moderada tratadas con zilebesIRán añadido a una medicación estándar para la hipertensión experimentaron una reducción clínica y estadísticamente significativa de la presión arterial sistólica al tercer mes.

La hipertensión, o tensión arterial alta, es la principal causa de enfermedad cardiovascular en todo el mundo y un riesgo importante de mortalidad prematura. Se trata de una creciente crisis sanitaria mundial, responsable de unos 10 millones de muertes al año en todo el mundo. Aproximadamente uno de cada tres adultos padece hipertensión en todo el mundo, y sigue habiendo una importante necesidad médica insatisfecha dadas las bajas tasas de adherencia a los tratamientos existentes.

En la actualidad, hasta el 80% de las personas con hipertensión tienen una presión arterial que sigue sin controlarse a pesar de la disponibilidad de varias clases de tratamientos orales para la hipertensión, lo que les expone a un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares y renales. Los resultados del ensayo de fase II KARDIA- 2 se presentarán como resumen de última hora en la Sesión Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología de 2024 (6-8 de abril de 2024, Atlanta, Georgia, EE.UU.). Los resultados del KARDIA-2 se basan en los datos positivos del estudio de fase II KARDIA-1 [NCT04936035], presentados en el congreso de las Sesiones Científicas de la Asociación Americana del Corazón en noviembre de 2023 y publicados en JAMA en febrero de 2024.Roche y Alnylam han iniciado ahora el estudio mundial de fase II KARDIA-3 [NCT06272487], diseñado para evaluar la eficacia del zilebesirán cuando se añade a dos o más medicamentos contra la hipertensión en personas con hipertensión no controlada y alto riesgo cardiovascular.

El ensayo de fase II KardIA-2 es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del zilebesiran, cuando se añade a un tratamiento estándar, en adultos con hipertensión de leve a moderada. El zilebesiran inhibe la síntesis de AGT en el hígado, lo que puede dar lugar a reducciones duraderas de la proteína AGT y, en última instancia, del vasoconstrictor angiotensina (Ang) II. Zilebesiran utiliza la tecnología de conjugado GalNAc de la Química de Estabilización Mejorada Plus (ESC+) de Alnylam, que permite una dosificación subcutánea infrecuente con mayor selectividad y el potencial de lograr un control tónico de la presión arterial que demuestre una reducción constante y duradera de la presión arterial a lo largo de un periodo de 24 horas, sostenida hasta seis meses después de una dosis única de zilebesiran.

La seguridad y la eficacia del zilebesiran no han sido establecidas ni evaluadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., la Agencia Europea de Medicamentos ni ninguna otra autoridad sanitaria. El zilebesiran está siendo codesarrollado y co-comercializado por Roche y Alynlam. Visión general del desarrollo clínico de fase II de Zilebesiran: Visión general del protocolo del estudio: KARDIA-1 [ NCT04936035] Evaluó la monoterapia con zilebesiran en personas con hipertensión leve a moderada.

Cumplió el criterio de valoración primario. Resumen LBS LBS: LBS: LBS: El criterio de valoración primario: El ensayo de fase II KARDIA, LBS: El ensayo de fase II KARDia-2 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, placebo - diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de zilebesiran, cuando se añade a un tratamiento estándar, en adultos con hipertensión leve a moderada.