Roche Holding AG recibe la autorización de la FDA para el dúo cobas SARS-CoV-2
15 de junio 2022 a las 17:45
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Roche Holding AG ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA) para el cobas SARS-CoV-2 Duo para su uso en los sistemas cobas 6800/8800 totalmente automatizados, ampliando así la cartera de productos COVID-19 de Roche. Se trata del primer ensayo automatizado de RT-PCR en tiempo real para la detección cualitativa y cuantitativa in vitro del ARN del SRAS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales y nasofaríngeos. El resultado cuantitativo es trazable a la norma internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el ARN del SARS-CoV-2.
Los beneficios potenciales de la notificación de una carga viral estandarizada junto con el resultado cualitativo pueden ayudar a los médicos en la evaluación y el seguimiento de los pacientes infectados en todos los laboratorios y a lo largo del tiempo. Acerca de la prueba cobas SARS-CoV-2 Duo La prueba cobas SARS-CoV-2 Duo recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) el 14 de junio de 2022. La prueba cobas SARS-CoV-2 Duo para su uso en los sistemas cobas 6800/8800 es un ensayo automatizado de RT-PCR en tiempo real para la detección cualitativa del ARN del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales recogidas por el propio proveedor de servicios sanitarios (recogidas in situ) y en muestras de hisopos nasales y nasofaríngeos recogidas por el proveedor de servicios sanitarios de personas sospechosas de padecer COVID-19.
Este ensayo también realiza la cuantificación de los niveles de ARN del SARS-CoV-2 en la muestra recogida; sin embargo, sólo el resultado cualitativo de cobas SARS-CoV-2 Duo está destinado a utilizarse como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 en pacientes sospechosos de COVID-19 por su proveedor de atención sanitaria.
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Roche Holding AG (Roche) es una empresa sanitaria basada en la investigación. Las actividades operativas de la empresa se organizan en dos divisiones: Farmacéutica y Diagnóstica. La División Farmacéutica consta de dos segmentos de negocio: Roche Pharmaceuticals y Chugai. La División Diagnóstica consta de cuatro áreas de negocio: Diabetes Care, Diagnóstico Molecular, Diagnóstico Profesional y Diagnóstico Tisular. La empresa desarrolla medicamentos para diversas áreas de enfermedades, como la oncología, la inmunología, las enfermedades infecciosas, la oftalmología y la neurociencia. Sus productos farmacéuticos incluyen Anaprox, Avastin, Bactrim, Bondronat, CellCept, Cotellic, Dilatrend, Dormicum, Invirase, Kadcyla, Kytril (Kevatril), Lariam, MabThera, Madopar, Neupogen, Pegasys, Perjeta, Pulmozyme, Rocaltrol, Rocephin y Roferon-A. La empresa ofrece productos para investigadores, como el análisis celular, la expresión génica, la secuenciación del genoma y la purificación de ácidos nucleicos.