Sage Therapeutics, Inc. y Biogen Inc. presentaron datos adicionales del Estudio SKYLARK de fase 3 de zuranolona en mujeres adultas con depresión posparto (PPD), en el 35º Congreso del Colegio Europeo de Neuropsicofarmacología (ECNP), que tuvo lugar del 15 al 18 de octubre de 2022 en Viena, Austria. Esta fue la primera vez que el estudio SKYLARK se presentó en un congreso médico. La zuranolona es una terapia en investigación que se está evaluando como tratamiento oral de corta duración, una vez al día, durante 14 días, en adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) y TLP.

El estudio SKYLARK, como se informó anteriormente, logró los criterios de valoración primarios y todos los secundarios clave, y los participantes en el estudio demostraron mejoras rápidas y significativas en los síntomas depresivos ya en el día 3 que se mantuvieron hasta el día 45. Las mujeres con TLP que fueron tratadas con zuranolona 50 mg (n=98) mostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de los síntomas depresivos en el día 15, el criterio de valoración primario, en comparación con el placebo (n=97), según se midió por un cambio respecto a la línea de base (CFB) en la puntuación total de la Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 elementos (media de mínimos cuadrados ±SE: zuranolona 50 mg -15.6 ±0,82 frente a placebo -11,6 ±0,82; [p=0,0007]).

La población del estudio era diversa, incluyendo aproximadamente un 22% de mujeres negras o afroamericanas y un 38% que se identificaban étnicamente como mujeres hispanas o latinas. En la presentación en la ECNP, los datos adicionales de los criterios de valoración secundarios demostraron que una mayor proporción de pacientes en el brazo de zuranolona de 50 mg logró una respuesta a la HAMD-17 (= disminución del 50% de la puntuación total de la HAMD-17 al inicio) en comparación con el brazo de placebo en los días 3, 8, 15, 21 y 28 (p < 0,05, en todos los puntos temporales). Los datos también mostraron que una mayor proporción de pacientes en el brazo de la zuranolona alcanzó la remisión de la HAMD-17 (puntuación total de la HAMD-17 = 7) que en el brazo del placebo desde el día 3 hasta el día 45 (Día 45 p < 0,05).

Los criterios de valoración secundarios adicionales mostraron más pruebas del impacto potencial de la zuranolona en la reducción de otros síntomas relacionados con la DPP, incluida la ansiedad en estos pacientes. Se demostró que el tratamiento con zuranolona mejoró significativamente los síntomas de ansiedad en los días 3, 8, 15 y 45 (p < 0,05, en todos los puntos temporales) en comparación con el placebo, según la escala de calificación de la ansiedad de Hamilton (HAM-A). En el estudio SKYLARK, la zuranolona fue generalmente bien tolerada, con un perfil de seguridad consistente con el observado en el programa de desarrollo clínico hasta la fecha.

La mayoría de los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (EAT) experimentados por las mujeres de ambos grupos de tratamiento fueron de gravedad leve a moderada. Un total de dos participantes (todas en el grupo de zuranolona) experimentaron cuatro acontecimientos adversos graves, todos ellos evaluados por el investigador como no relacionados con la terapia. Los EAE comunes (>5% en el brazo de 50 mg de zuranolona) fueron somnolencia, mareos, sedación, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, infección del tracto urinario y COVID-19.