Sagimet Biosciences Inc. anunció resultados de primera línea positivos de su ensayo clínico de fase 2b FASCINATE-2 de denifanstat frente a placebo en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) confirmada por biopsia con fibrosis en estadio 2 o 3 (F2/F3) en la semana 52. En este ensayo, denifanstat, un inhibidor oral selectivo del FASN, mostró mejoras estadísticamente significativas en relación con el placebo en los dos criterios de valoración primarios de resolución de la EHNA sin empeoramiento de la fibrosis con reducción de =2 puntos en la EHNA, y reducción de =2 puntos en la EHNA sin empeoramiento de la fibrosis. Los pacientes tratados con denifanstat también mostraron una mejora estadísticamente significativa de la fibrosis en = 1 estadio sin empeoramiento de la EHNA, y una mayor proporción de respondedores a la fracción grasa con densidad de protones derivada de la IRM (FNDP-IRM) =30% en relación con el placebo.

Al igual que en estudios anteriores, no se observaron acontecimientos adversos graves (AA) relacionados con el tratamiento, y la mayoría de los acontecimientos adversos (AA) fueron de naturaleza leve a moderada (Grados 1 y 2). No hubo EA de grado =3 relacionados con el tratamiento. Los EA relacionados con el tratamiento más frecuentes por clase de órgano del sistema (observados en =5% de los pacientes del estudio) fueron trastornos oculares (denifanstat 15,2%, placebo 16,1%), trastornos gastrointestinales (denifanstat 11,6%, placebo 8,9%) y trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (denifanstat 22,3%, placebo 7,1%).

La incidencia de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (EATT) que condujeron a la interrupción del mismo fue del 19,6% en el grupo de denifanstat frente al 5,4% en el de placebo.