Scandion Oncology (Scandion) anunció resultados de primera línea positivos de la Parte 3 en curso del ensayo de fase IIa CORIST sobre cáncer colorrectal con el compuesto principal SCO-101 de Scandion. Un análisis preliminar de los datos del estudio muestra una reducción tumoral que apoya la combinación con quimioterapia, un aumento sustancial de la Supervivencia Libre de Progresión, una elevada Tasa de Beneficio Clínico y una seguridad y tolerabilidad consistentes. Los resultados confirman los datos anteriores comunicados en las partes 1 y 2 del ensayo y respaldan la continuación del desarrollo clínico de SCO-101.

Los preparativos para el siguiente paso planificado del CORIST están en curso. El ensayo CORIST Parte 3 evalúa el compuesto principal SCO-101 de Scandion como tratamiento combinado con quimioterapia FOLFIRI en 25 pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) y resistencia previamente demostrada a FOLFIRI. Los 25 pacientes inscritos estaban muy pretratados y no disponían de otras opciones de tratamiento activo.

La tercera parte del ensayo está diseñada para proporcionar una dosis y un calendario optimizados para el SCO-101 y la quimioterapia con el fin de garantizar el máximo efecto en los pacientes con mCRC. Respuestas parciales (RP) En una de las cohortes del ensayo, uno de los seis pacientes totales tuvo una RP, es decir, una reducción del tumor superior al 30%, lo que se considera una medida importante del efecto de los tratamientos contra el cáncer. Esta cohorte utilizó un programa de dosificación de cuatro días.

Esta respuesta apoya el concepto de combinar SCO-101 con quimioterapia. En todo el ensayo (que incluyó 21 pacientes evaluables divididos en cuatro cohortes) se observaron reducciones tumorales en un número considerable de pacientes. Supervivencia libre de progresión (SLP) En CORIST Parte 3, se observó una SLP prolongada y la mediana de la SLP fue de 4,6 meses.

En CORIST Parte 2, la mediana de SLP fue de 2,0 meses y se han comunicado datos históricos en el rango de 1,7-1,8 meses. En una cohorte de CORIST Parte 3, la mediana de SLP llegó a ser de 5,0 meses. Tasa de Beneficio Clínico (TBC) Entre los 21 pacientes evaluables en CORIST Parte 3, se observó una alta TBC.

En la cohorte en la que se estableció la MTD, se observó una CBR del 100% tras ocho semanas. En general, el CBR fue del 76% en la octava semana. El CBR global observado en CORIST Parte 3 supera el CBR en CORIST Parte 2 del 46%.

Se ha informado de que los controles históricos en los que se evaluó el CBR después de 6 semanas fueron del 11-16%. La RP, la SLP prolongada y el CBR elevado observados en CORIST Parte 3 sugieren que los regímenes de dosificación probados también conducirán a mejoras en la Supervivencia Global (SG), que se evaluará cuando concluya el ensayo. Los pacientes de CORIST Parte 2 tuvieron una mediana de SG de 10,4 meses, mientras que los datos históricos del placebo o de los mejores cuidados de apoyo se han registrado en el intervalo de 5-7 meses.

Dosis máxima tolerada (DMT) CORIST Parte 3 se diseñó para establecer el esquema de dosificación y la DMT óptimos para el SCO-101 en combinación con FOLFIRI. Los cuatro esquemas de dosificación del ensayo, destinados a optimizar la exposición del fármaco en los pacientes para potenciar el efecto del tratamiento, se basaron en lo aprendido en CORIST Parte 1 y 2. La MTD del SCO-101 se estableció en 150 mg administrados en un esquema de seis días. Esto refleja la dosis máxima en CORIST Parte 2; sin embargo, en la Parte 3 la quimioterapia se administró antes y en una concentración diferente, con 5FU, una parte de FOLFIRI, aumentada al 100% en comparación con el 50% en la Parte 2. El CORIST Parte 3 también confirmó los hallazgos del CORIST Parte 2 sobre la bilirrubina no conjugada como biomarcador potencial de los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con SCO-101.

En general, el tratamiento fue seguro y bien tolerado. Scandion llevará a cabo un análisis exhaustivo del conjunto completo de datos del CORIST Parte 3 una vez concluido el ensayo y, en función de este análisis, determinará los próximos pasos en el desarrollo clínico.