Scandion Oncology (Scandion) anunció resultados provisionales positivos actualizados de la tercera parte, la última del ensayo de fase IIa CORIST en curso. Se exploraron esquemas de dosificación optimizados que provocaron los cambios esperados en la exposición al SCO-101 y a la quimioterapia. Un nuevo biomarcador potencial -el genotipo UGT1A1- se asoció positivamente a una mayor supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG).

Los prometedores resultados de seguridad y eficacia se observaron en pacientes muy pretratados, lo que demuestra el potencial del SCO-101 para mejorar el resultado del tratamiento. Los datos provisionales actualizados de la tercera parte confirman la justificación del esquema de dosificación optimizado en términos de datos farmacocinéticos, potencial de biomarcadores, signos tempranos de eficacia y datos provisionales de SG. Se han notificado signos tempranos de eficacia en términos de larga Supervivencia Libre de Progresión (SLP), Tasa de Beneficio Clínico y respuestas tumorales parciales en dos pacientes.

En consonancia con los datos de la Parte 2, en la Parte 3 también se observó que un Índice de Bilirrubina (BI) bajo estaba claramente asociado a una mayor SLP y una mejor SG, con 6 de 9 pacientes aún vivos en el grupo de "BI bajo". Se investigó el genotipo UGT1A1 y los pacientes con UGT1A1 de tipo salvaje tuvieron tanto una SLP como una SG más prolongadas que los pacientes con UGT1A1 mutado. Cabe destacar que en las pacientes con UGT1A1 wildtype la SLPm actual es de 7,04 meses y la SGm de 13,74 meses.

Estos datos provisionales son muy prometedores, y los datos definitivos se esperan para el segundo semestre de 2024. Los esquemas de dosificación optimizados dieron lugar a los cambios esperados en la FC y los datos demostraron una ligera disminución (aprox. 20%) del valor pico máximo (Cmáx) de la quimioterapia activa (SN-38) y un aumento del valor pico máximo de SCO-101.

La exposición global al SN-38 y al SCO-101 permaneció prácticamente inalterada en comparación con el CORIST Parte 1. Además, el SCO-101 causó un claro aumento de los niveles plasmáticos de SN-38, provocó un cambio de 5 veces en la relación entre el SN-38 activo y el SN-38 inactivo y un aumento de la bilirrubina no conjugada. Esto concuerda plenamente con los datos PK de la primera parte del CORIST. Está previsto seguir explorando los datos actualizados aumentando el componente de irinotecán de FOLFIRI en un esquema de 4 días con 250 mg de SCO-101 para establecer la MTD en este esquema y definir la Dosis Recomendada de Fase 2 (RP2D) para el posterior estudio aleatorizado de Fase IIb. Los datos de primera línea para la SLPm incluyeron pacientes censurados y se informó de 4,6 meses.

La eliminación de la censura cambió la SLPm a un valor final de 3,8 meses para los 21 pacientes evaluables.