SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited ha anunciado que el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China ha aceptado oficialmente la solicitud de nuevo medicamento en investigación de la empresa para Vaborem (Meropenem+Vaborbactam), un nuevo fármaco antibacteriano. Esta solicitud IND consiste en un estudio clínico de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de Vaborem en pacientes chinos con infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis, así como un estudio farmacocinético en voluntarios sanos en China para evaluar el perfil farmacocinético de Vaborem. Estos dos estudios clínicos en China servirán de puente entre los datos de los ensayos clínicos extranjeros y apoyarán finalmente la solicitud de nuevo fármaco de Vaborem en China.

Vaborem es una combinación de dosis fija de un carbapenem y un nuevo inhibidor de la serina-lactamasa de clase A y clase C. El vaborbactam puede inhibir varias clase A y clase C -lactamasas. Protege al meropenem de la degradación por las carbapenemasas de serina, restaurando su actividad contra las cepas resistentes a los carbapenemes, y se ha desarrollado específicamente para inhibir las enterobacterias resistentes a los carbapenemes, incluidas las bacterias Klebsiella pneumoniae productoras de carbapenemasas que se encuentran habitualmente.

En la actualidad, Vaborem cuenta con autorizaciones de comercialización en los Estados Unidos de América y la Unión Europea, entre otros países, para adultos con ITUc, incluida la pielonefritis. En territorios seleccionados, también se ha aprobado para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas y neumonía bacteriana adquirida en el hospital y neumonía bacteriana asociada a la ventilación mecánica. En virtud del Acuerdo de Licencia y Colaboración suscrito entre SciClone Pharmaceuticals y A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte.

Ltd., parte de The Menarini Group en agosto de 2022, la empresa tiene el derecho exclusivo de desarrollar y comercializar Vaborem en China, en virtud del acuerdo de licencia principal de Menarini con Melinta Therapeutics Inc. Esta colaboración pretende hacer frente a la amenaza para la salud pública que suponen las infecciones antimicrobianas, en concreto la CRE. Como terapia alternativa eficaz para tratar las infecciones graves causadas por la CRE, Vaborem figura en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, y ha sido definido como antibiótico innovador por la OMS entre los diversos fármacos desarrollados recientemente para el tratamiento de las infecciones bacterianas gramnegativas multirresistentes. La empresa espera realizar estos estudios clínicos lo antes posible para apoyar la NDA de Vaborem en China y beneficiar así a más pacientes.