BiondVax Pharmaceuticals Ltd. ha anunciado resultados de eficacia estadísticamente significativos (p < 0,001) en un estudio preclínico de prueba de concepto in vivo de su innovadora terapia de anticuerpos nanoscópicos inhalados (NanoAb) COVID-19. Diseño del estudio: Utilizando un modelo animal estándar de la industria para la terapia y las vacunas COVID-19, el estudio comparó la pérdida de peso en dos grupos de hámsters tras la infección con SARS-COV-2. El primer grupo (experimental) fue tratado con el NanoAb anti-COVID-19 de BiondVax, administrado por vía inhalatoria, a partir de un día después de ser infectado, mientras que el segundo grupo (de control) fue tratado de la misma manera pero con solución salina que sirvió de placebo. El estudio fue realizado por dos instituciones de renombre mundial: El Instituto Fraunhofer de Toxicología y Medicina Experimental (ITEM) y la Universidad de Medicina Veterinaria de Hannover (TiHo), en Alemania.

Resultados: En comparación con su peso inmediatamente anterior a la infección, el peso del grupo de control disminuyó una media del 12,01%, mientras que el peso del grupo experimental, al que se le administró el NanoAb de BiondVax por vía inhalatoria, sólo disminuyó una media del 3,80%, un resultado altamente significativo desde el punto de vista estadístico (p < 0,001). El resultado exitoso fue respaldado además por otros ocho parámetros rastreados, incluyendo la frecuencia cardíaca y los comportamientos sociales, que indicaron que el grupo tratado con NanoAbs inhalados experimentó una enfermedad más leve y más corta. NanoAb como biobacteria mAb: En el marco de una colaboración de investigación estratégica con el Instituto Max Planck de Ciencias Multidisciplinarias (MPG) y el Centro Médico Universitario de Göttingen (UMG), BiondVax está desarrollando una línea de terapias innovadoras con anticuerpos de tamaño nanométrico derivados de la alpaca (NanoAb) que abordan enfermedades con grandes necesidades médicas desatendidas y atractivas oportunidades comerciales, como la COVID-19, el asma, la psoriasis, la artritis psoriásica y la degeneración macular.

Mientras que estas enfermedades se tratan actualmente con anticuerpos monoclonales (mAbs) convencionales que generan miles de millones de dólares en ventas comerciales anuales, los NanoAbs exhiben el potencial de captar una cuota de mercado significativa como biobacterias. En particular, los NanoAbs exhiben un fuerte potencial de comodidad, seguridad y resultados clínicos superiores para los pacientes, a un costo menor. Por ejemplo, como demuestra este estudio preclínico, el NanoAb de BiondVax es eficaz cuando se administra por inhalación en lugar de por inyección, como ocurre con las terapias de anticuerpos monoclonales COVID-19 actualmente disponibles.

Próximos pasos: Este ensayo preclínico continuará en enero de 2023 con brazos adicionales que probarán dosis terapéuticas más bajas y una dosis profiláctica del NanoAb COVID-19 inhalado. Además, se evaluará la cantidad de virus vivos del SARS-COV-2 en los pulmones tras el tratamiento en cada uno de los grupos del estudio. El estudio también evaluará los parámetros de seguridad.

Los resultados del estudio de dosificación informarán el diseño de futuros estudios clínicos del NanoAb inhalado anti-COVID-19 de BiondVax. En 2023, BiondVax llevará a cabo un estudio preclínico de toxicidad, tal y como exigen las autoridades reguladoras para la aprobación de los ensayos clínicos en humanos. La empresa también ampliará sus procesos de fabricación para producir, en su centro de fabricación GMP de Jerusalén, los NanoAbs para el primer ensayo clínico de fase 1/2a en humanos en pacientes que está previsto para el cuarto trimestre de 2023.