SCYNEXIS, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una segunda indicación de BREXAFEMME® (ibrexafungerp comprimidos) para la reducción de la incidencia de la candidiasis vulvovaginal recurrente (CVR). La aprobación se basa en los resultados positivos del estudio pivotal de fase 3 CANDLE, que evaluó la seguridad y la eficacia de una dosis mensual de ibrexafungerp para reducir la incidencia de CVR. Los resultados mostraron que el 65,4% de los pacientes que recibieron ibrexafungerp alcanzaron el éxito clínico al no tener ninguna recidiva, ya sea probada por cultivo, presunta o sospechada, hasta la semana 24, en comparación con el 53,1% de los pacientes tratados con placebo (p=0,02).

La ventaja de ibrexafungerp sobre el placebo se mantuvo durante el periodo de seguimiento de tres meses y siguió siendo estadísticamente significativa (p=0,034). En el estudio, el ibrexafungerp fue generalmente seguro y bien tolerado. Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia fueron dolores de cabeza o fueron de naturaleza gastrointestinal (es decir, diarrea, náuseas), y fueron en su mayoría leves y, en general, coherentes con la etiqueta anterior de BREXAFEMME.

El BREXAFEMME es un nuevo antifúngico oral aprobado en junio de 2021 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal (CVV). BREXAFEMME recibió la aprobación para una segunda indicación el 30 de noviembre de 2022, para la reducción de la incidencia de la CVR recurrente. Su mecanismo de acción, la inhibición de la glucano sintasa, es fungicida contra las especies de Candida, lo que significa que mata las células fúngicas.

El BREXAFEMME representa el primer medicamento aprobado de una nueva clase de antifúngicos en más de 20 años y es el primer y único tratamiento para las infecciones vaginales por hongos que es a la vez oral y no azólico. BREXAFEMME es un antifúngico triterpenoide indicado para el tratamiento de mujeres adultas y pediátricas posmenárquicas con candidiasis vulvovaginal (CVV) y para la reducción de la incidencia de la candidiasis vulvovaginal recurrente (CVR). La dosis recomendada de BREXAFEMME para el tratamiento de la CVR es de 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) administrados con un intervalo de aproximadamente 12 horas (por ejemplo, por la mañana y por la noche) durante un día, para una dosis diaria total de 600 mg (cuatro comprimidos de 150 mg).

La dosis recomendada de BREXAFEMME en mujeres adultas y postmenárquicas para reducir la incidencia de la CVR es de 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) administrados con un intervalo de aproximadamente 12 horas (por ejemplo, por la mañana y por la noche) durante un día, para una dosis diaria total de 600 mg (cuatro comprimidos de 150 mg) mensualmente durante 6 meses. BREXAFEMME puede tomarse con o sin alimentos.