GSK plc y SCYNEXIS, Inc. han anunciado la firma de un acuerdo de licencia exclusiva para Brexafemme (ibrexafungerp comprimidos), un antifúngico de primera clase aprobado por la FDA estadounidense para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal (CVV) y para la reducción de la incidencia de la CVV recurrente (CVVR). Este acuerdo de licencia exclusiva otorga a GSK los derechos de comercialización de Brexafemme para la VVC y la RVVC, al tiempo que continúa desarrollando ibrexafungerp, que se encuentra en ensayos clínicos de fase III para el tratamiento potencial de la candidiasis invasiva (CI), una infección fúngica potencialmente mortal. Las enfermedades infecciosas y el VIH representan alrededor de dos tercios de la cartera de productos en desarrollo de GSK.

Brexafemme complementa la primera o mejor cartera de GSK junto con los antibióticos de última fase gepotidacina, potencialmente el primer antibiótico novedoso para las infecciones urinarias no complicadas (uUTI) en más de 20 años, y tebipenem, un nuevo tratamiento potencial de las infecciones urinarias complicadas (cUTI). La VVC afecta hasta al 75% de las mujeres al menos una vez, y entre el 40 y el 45% sufre dos o más episodios1. Brexafemme tiene un mecanismo de acción distinto por el que mata al hongo, a diferencia de algunos antifúngicos que inhiben el crecimiento fúngico.

Es el único tratamiento antifúngico oral aprobado por la FDA estadounidense para la VVC y la reducción de la RVVC. Con el aumento de las tasas de resistencia a otros tratamientos antifúngicos,Brexafemme aborda una clara necesidad no cubierta de nuevos tratamientos orales. La CI es una infección potencialmente mortal que afecta a la sangre o a los órganos internos.

Cada año se producen unos 750.000 casos de CI en todo el mundo.2 En EE.UU., es una de las causas más comunes de infecciones del torrente sanguíneo en pacientes hospitalizados y puede dar lugar a estancias hospitalarias más prolongadas y a mayores costes asociados. Según los términos del acuerdo, GSK realizará un pago inicial a SCYNEXIS de 90 millones de dólares, más posibles pagos adicionales basados en hitos por un total de 503 millones de dólares. GSK pagará hasta 245,5 millones de dólares si se completan con éxito los hitos específicos de desarrollo, reglamentarios y comerciales asociados a la indicación IC.

Se pagará otro hito de 15 millones de dólares si la FDA estadounidense aprueba con éxito una indicación adicional. GSK abonará pagos por hitos relacionados con las ventas en función de la consecución de un determinado rendimiento comercial de hasta 242,5 millones de dólares, y cánones escalonados de un dígito medio a un dígito medio sobre la totalidad de las ventas en todas las indicaciones (en ambos casos, con el escalón superior basado en la consecución de unas ventas netas superiores a 1.000 millones de dólares). GSK también recibirá una licencia exclusiva para desarrollar ibrexafungerp y comercializar Brexafemme en todos los países excepto en la región de la Gran China y en algunos otros países en los que SCYNEXIS ya ha concedido licencias a terceros.

En virtud del acuerdo de licencia, SCYNEXIS seguirá ejecutando el programa de fase III para el CI y otros ensayos en curso. SCYNEXIS conserva los derechos sobre todos los demás activos derivados de la enfumafungina. Como parte de este acuerdo de licencia exclusiva, se ha concedido a GSK un derecho de primera negociación sobre estos compuestos.

Este acuerdo está supeditado a las condiciones habituales, incluida la revisión por parte de las agencias reguladoras pertinentes en virtud de la Ley Hart-Scott-Rodino. Acerca de Brexafemme (ibrexafungerp comprimidos): Brexafemme (ibrexafungerp comprimidos) es un nuevo inhibidor oral de la glucano sintasa con un amplio espectro de actividad, incluso contra las amenazas resistentes emergentes. Su mecanismo de acción es similar al de las equinocandinas, con acción fungicida contra la levadura (lo que significa que mata al hongo), frente al fluconazol que es fungistático (lo que significa que inhibe el crecimiento del hongo).

Se aprobó por primera vez en EE.UU. en 2021 para el tratamiento de la CVV y es el primer y único antifúngico oral aprobado tanto para el tratamiento de la CVV como para la reducción de la incidencia de la CVR. Brexafemme tiene una actividad demostrada contra los hongos patógenos prioritarios designados por la OMS, como Candida albicans. Además, el ibrexafungerp ha demostrado actividad contra Candida auris, otro patógeno fúngico prioritario designado por la OMS.

Acerca de la VVC y la RVVC: La VVC es una infección vaginal muy extendida causada principalmente por un hongo llamado Candida albicans. Las encuestas sugieren que la VVC afecta hasta al 75% de las mujeres una vez en su vida, y el 40%u45% tiene dos o más episodios. La CVR es una enfermedad debilitante y de larga duración que puede afectar gravemente a la calidad de vida de las mujeres afectadas.

Aunque no pone en peligro la vida, la CVR provoca picor intenso, dolor e irritación vaginal, lo que interfiere en las relaciones sexuales normales. Estos síntomas y manifestaciones se magnifican considerablemente cuando los ataques son frecuentes y recurrentes y cuando la enfermedad es refractaria a la terapia convencional. Para el c.30% de pacientes con CVV complicada, que incluye la CVV recurrente, resistente a los azoles o refractaria, las opciones de tratamiento son limitadas, y las directrices actuales se limitan a utilizar el mismo tratamiento durante más tiempo.

Acerca de la CI: La CI es una infección fúngica potencialmente mortal causada por Candida que afecta a la sangre o a los órganos internos. En EE.UU., es una de las causas más comunes de infecciones del torrente sanguíneo en pacientes hospitalizados, lo que conlleva estancias hospitalarias más largas, mayores costes asociados y la muerte. Entre las personas de riesgo se encuentran los pacientes con una estancia prolongada en una Unidad de Cuidados Intensivos y aquellos con un sistema inmunológico debilitado, por ejemplo, por quimioterapia o trasplante de órganos.