SeaStar Medical Holding Corporation ha anunciado que ha recibido una carta del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) en relación con la solicitud de Exención de Dispositivo Humanitario (HDE) de la empresa para su Dispositivo Citolinfático Selectivo (SCD) pediátrico, que está diseñado para tratar a niños gravemente enfermos con lesión renal aguda (LRA) en terapia continua de sustitución renal (TCRR). En la carta, la FDA indicaba que la solicitud no es aprobable en su forma actual, pero esbozaba orientaciones específicas sobre cómo puede modificarse la solicitud y volver a presentarse con éxito. El dispositivo citolítico selectivo (SCD) es un dispositivo médico que emplea tecnología inmunomoduladora para dirigirse selectivamente a los neutrófilos y monocitos proinflamatorios durante la CKRT y eliminar la tormenta de citocinas que causa inflamación, fallo orgánico y posible muerte en pacientes en estado crítico.

A diferencia de la eliminación de patógenos y otras herramientas de purificación de la sangre, el dispositivo funciona con sistemas de hemofiltración que permiten un control preciso del equilibrio de líquidos y solutos para dirigirse selectivamente a los monocitos proinflamatorios y hacer que pasen a ser reparadores y promover que los neutrófilos activados sean menos inflamatorios. La SCD se dirige selectivamente a los neutrófilos y monocitos proinflamatorios más activados. Estas células se devuelven al organismo a través de la sangre y se indica al cuerpo que se centre en la reparación.

Este enfoque único de inmunomodulación puede revertir la lesión y eliminar la necesidad de CKRT en el futuro.