Sedana Medical AB (publ) ha informado de un resultado positivo de su interacción con el Comité Pediátrico de la Agencia Europea del Medicamento (PDCO), encaminada a modificar el Plan de Investigación Pediátrica (PIP) acordado para el estudio clínico pediátrico de fase III que la empresa está llevando a cabo en Europa (IsoCOMFORT). El cambio permitirá una finalización más rápida del estudio, una aprobación más temprana de la indicación pediátrica y una reducción de las inversiones.La finalización del estudio según el PIP es un requisito para obtener la indicación pediátrica de la terapia Sedaconda en Europa y para asegurar la exclusividad de los datos durante 10 años en Europa para la terapia Sedaconda para adultos (y que está previsto ampliar a niños basándose en IsoCOMFORT). Como resultado de los cambios, Sedana Medical espera concluir el estudio basándose en aproximadamente 90 pacientes, en lugar de los 160 pacientes anteriores.

A fecha de hoy, se han reclutado 88 pacientes evaluables para el estudio. T El estudio IsoCOMFORT compara la eficacia y la seguridad del fármaco Sedaconda (isoflurano) de Sedana Medical, administrado a través del dispositivo médico Sedaconda ACD de la empresa, con el midazolam intravenoso para la sedación de pacientes de UCI con ventilación mecánica en el grupo de edad de 3u17 años. El diseño del estudio anterior tenía potencia estadística para demostrar la superioridad frente al midazolam y requería 160 pacientes.

Con el nuevo diseño, el estudio tiene potencia para la no inferioridad, lo que significa que basta con 90 pacientes evaluables. Una vez alcanzados los 90 pacientes, Sedana Medical tiene previsto concluir el estudio IsoCOMFORT y presentar una variante de tipo II para ampliar la indicación de la sedación inhalada a la población pediátrica en Europa. La exclusividad de los datos durante 10 años significa que sólo Sedana Medical puede comercializar Sedaconda (isoflurano) para la sedación inhalada en cuidados intensivos basándose en los resultados de los estudios clínicos de la empresa, incluido el estudio Sedaconda que condujo al registro europeo en 2021.