Sedana Medical AB (publ) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la Designación de Vía Rápida (FTD) para la evaluación del isoflurano a través del dispositivo Sedaconda ACD-S para la sedación de pacientes con ventilación mecánica en el entorno de cuidados intensivos (UCI). La vía rápida es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de terapias que tratan afecciones graves y cubren una necesidad médica no satisfecha. El propósito es conseguir que nuevas terapias importantes lleguen antes al paciente.

Los programas clínicos con Designación de Vía Rápida pueden beneficiarse de una comunicación frecuente con la FDA a lo largo del proceso de desarrollo y revisión y pueden ser elegibles para la Aprobación Acelerada y la Revisión Prioritaria si se cumplen los criterios pertinentes. Otro posible beneficio puede ser una Revisión Rodante, lo que significa que las secciones completadas de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) pueden ser presentadas para su revisión por la FDA, en lugar de esperar hasta que cada sección de la NDA esté completada. Sedana Medical aspira a un registro combinado del dispositivo médico Sedaconda ACD y el fármaco isoflurano para la sedación de pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica en Estados Unidos.

Dos estudios idénticos de fase III, INSPiRE-ICU 1 y 2, están en curso con el objetivo de confirmar la eficacia y seguridad de la sedación inhalada con isoflurano administrado a través de Sedaconda ACD en cuidados intensivos. Sedana Medical entablará conversaciones con la FDA sobre cómo el programa de desarrollo puede beneficiarse del FTD. Por el momento, la orientación en cuanto al calendario no ha cambiado: suponiendo un rápido reclutamiento de pacientes y el éxito de los ensayos, Sedana Medical espera la presentación de la NDA en 2024 y un lanzamiento a principios de 2025.

Los estudios INSPiRE-ICU (Inhaled Sedation vs Propofol in Respiratory failure) son dos estudios idénticos de fase III cuyo objetivo es confirmar la eficacia y seguridad del isoflurano inhalado, administrado a través del ACD Sedaconda, para la sedación de pacientes adultos de la UCI con ventilación mecánica, en comparación con la infusión intravenosa de propofol. Los estudios reclutarán a un total de 470 pacientes adultos en 25-30 centros de EE UU. Se espera que el registro de pacientes finalice en 2023.

El criterio de valoración primario es la proporción de tiempo transcurrido dentro del rango objetivo de profundidad de sedación en ausencia de sedación de rescate, evaluada según la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS). Además, los estudios investigarán varios criterios de valoración secundarios, como el uso de opiáceos, el tiempo de despertar, la recuperación cognitiva tras el fin de la sedación y el esfuerzo respiratorio espontáneo. Las evaluaciones serán realizadas por evaluadores cegados para cumplir los requisitos de la FDA.