Seelos Therapeutics, Inc. ha anunciado que el SLS-002 (ketamina racémica intranasal) ha sido seleccionado para su inclusión en un ensayo de plataforma adaptativa destinado a evaluar tratamientos para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en miembros del servicio activo y veteranos. El ensayo está financiado por la Agencia de Salud para la Defensa del Departamento de Defensa de EE.UU. (DOD) y dirigido por la Oficina de Gestión de Proyectos de Preparación para la Guerra, Rendimiento y Salud Cerebral, que forma parte de la Actividad de Desarrollo de Material Médico del Ejército de EE.UU.. El Ensayo de Plataforma Adaptativa para el TEPT del Departamento de Defensa (NCT05422612) es un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de múltiples intervenciones farmacoterapéuticas en miembros en servicio activo, veteranos con TEPT.

El ensayo utilizará un diseño de ensayo de plataforma adaptativa que aleatorizará a los participantes entre las múltiples cohortes de tratamiento seleccionadas para su inclusión en el estudio y permitirá compartir los participantes de control para aumentar la eficacia del estudio. El diseño del ensayo implica un periodo de cribado de 30 días, un periodo de tratamiento de 12 semanas y un seguimiento de seguridad de 4 semanas, y recopilará datos para medir los cambios en la gravedad de los síntomas del TEPT, medidos por la Clinician-Administered PTSD Scale-5-Revised (CAPS-5-R) y otros criterios de valoración clínicamente relevantes, incluida la incidencia de pensamientos o comportamientos suicidas nuevos o agravados, medidos por el cambio en la puntuación de la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Además, el ensayo evaluará varios biomarcadores asociados al TEPT y valoraciones de la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.

Según el departamento de Asuntos de Veteranos de EE.UU., en 2020, unos 13 millones de estadounidenses padecían TEPT y el 5% de la población de EE.UU. sufre TEPT en un año determinado. Los miembros del servicio militar activo y los veteranos tienen más probabilidades de padecer TEPT (un 6% los veteranos varones frente a un 13% las veteranas mujeres) que los civiles (6%) y la incidencia del TEPT varía según la época del servicio militar y ha aumentado significativamente en el caso de los veteranos de conflictos más recientes. La incidencia de veteranos diagnosticados de TEPT en algún momento de su vida fue del 3% para los veteranos de la Segunda Guerra Mundial y la Guerra de Corea, del 10% para la Guerra de Vietnam, del 21% para laGuerra del Golfo Pérsico (Tormenta del Desierto) y del 29% para las Operaciones Libertad Iraquí y Libertad Duradera.

Más allá de la guerra y el combate, el TEPT puede estar causado por la exposición a cualquier experiencia traumática, como violencia o accidentes no militares, abandono, abusos físicos o sexuales y desastres naturales como incendios forestales, inundaciones y terremotos.