Ferring Pharmaceuticals y Seikagaku Corporation anunciaron la presentación de datos que analizan la eficacia y el perfil de seguridad del SI-6603 (nombre genérico: condoliase), un producto en investigación destinado a tratar el dolor radicular en las piernas asociado a la hernia discal lumbar (HDL). La investigación, presentada en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Médicos Intervencionistas del Dolor (ASIPP), incluyó un ensayo de fase 3 registrable y un análisis de seguridad integrado de seis estudios clínicos, así como un análisis del mundo real de las opciones de tratamiento actuales y las lagunas en el manejo clínico de los pacientes con LDH recién diagnosticada. El ensayo de fase 3 registrado fue un estudio paralelo, doble ciego y controlado por simulacro en el que los pacientes (n=352) con LDH fueron aleatorizados para recibir una única inyección intradiscal de SI-6603 1,25 Unidades o una inyección simulada.

El estudio cumplió su criterio de valoración primario, ya que los participantes en el grupo de tratamiento con SI-6603 mostraron una mejoría significativamente mayor en la puntuación del peor dolor de piernas frente al grupo simulado en la semana 13 tras el tratamiento (cambio de la media de mínimos cuadrados [MSE] respecto al valor basal de -41,7 frente a -34,2; p=0,0263).

En general, el 71,9% de los participantes del grupo SI-6603 experimentaron al menos un acontecimiento adverso emergente del tratamiento (AETT) frente al 60,3% del grupo simulado, de los cuales el 28,1% y el 10,3%, respectivamente, se consideraron relacionados con el tratamiento. No se produjeron acontecimientos adversos graves (AAG) relacionados con el tratamiento.

El análisis integrado de seguridad de los datos de los ensayos clínicos de fase 2 y 3 completados para SI-6603 reveló que, hasta la semana 13, se notificaron EAET en el 65,9% de los pacientes tratados con SI-6603 1,25 U y en el 54,3% que recibieron el tratamiento simulado o placebo, de los cuales el 25,8% frente al 13,1%, respectivamente, se consideraron relacionados con el tratamiento. La mayoría de los EAE se consideraron de gravedad leve a moderada. En la semana 13, la incidencia de EAS fue similar en ambos grupos (2,6% frente a

3,3%, respectivamente), y sólo un EAS (dolor de espalda) se consideró relacionado con el SI-6603.