El consejo de administración de Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. anuncia que la empresa y Wuxi Runmin Pharmaceutical Technology Co., Ltd. "Wuxi Runmin", una filial controlada por la empresa, han recibido la notificación de aceptación emitida por la Administración Nacional de Productos Médicos. La solicitud de nuevo fármaco en investigación para la inyección JS401 ha sido aceptada. Tanto la Sociedad como Risen (Shanghai) Medical Technology Co., Ltd. poseen el 50% de las acciones de Wuxi Runmin, respectivamente.

La información relevante es la siguiente: Nombre del medicamento: JS401 inyectable Asunto de la solicitud: Ensayo clínico del registro de producción nacional del producto farmacéutico Nº de aceptación: CXHL2300136 Solicitante: Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. Wuxi Runmin Pharmaceutical Technology Co., Ltd. Conclusión de la revisión: Aceptado previa revisión de acuerdo con los requisitos del artículo 32 de la Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China. El JS401 es un pequeño fármaco de ARN de interferencia dirigido al ARN mensajero ("ARNm") de la proteína 3 similar a la angiopoyetina ("ANGPTL3"), desarrollado conjuntamente por la empresa y su socio Risen Shanghai, destinado principalmente al tratamiento de la hiperlipidemia y otros tratamientos. La ANGPTL3 es un miembro de la familia de proteínas similares a la angiopoyetina expresada por el hígado que regula el metabolismo lipídico inhibiendo la lipoproteína lipasa (LPL) y la lipasa endotelial (EL).

La pérdida de función o la inhibición de la ANGPTL3 puede reducir significativamente los niveles de triglicéridos y otras lipoproteínas aterogénicas. El JS401 se administra en los hepatocitos a través de la N-acetilgalactosamina (GalNac), donde degrada específicamente el ARNm de la ANGPTL3 e inhibe continuamente la expresión de la proteína ANGPTL3, ejerciendo así su efecto hipolipemiante sobre los triglicéridos y el colesterol. En la fecha de este anuncio, sólo existe un fármaco de anticuerpos monoclonales Evkeeza (Evinacumab-dgnb, un producto de Regeneron) dirigido contra la ANGPTL3 aprobado en el mundo para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos, de 12 años o más, con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH), y no se ha aprobado la comercialización de ningún producto similar de ARNsi dirigido contra esta proteína a nivel mundial.

Debido a las características de alta tecnología, alto riesgo y alto valor añadido de los productos farmacéuticos, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Estas etapas son susceptibles de incertidumbres y, por lo tanto, se aconseja a los inversores que tomen decisiones prudentes y presten mucha atención a los riesgos de la inversión. La empresa proseguirá activamente el proyecto de investigación y desarrollo mencionado y cumplirá puntualmente con sus obligaciones de divulgación de información sobre los avances posteriores, en estricto cumplimiento de la normativa pertinente.