El consejo de administración de Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. ha anunciado que la empresa ha recibido la Notificación de Aprobación de Ensayo Clínico emitida por la Administración Nacional de Productos Médicos. La solicitud de nuevo fármaco en investigación para la inyección JS010 ha sido aprobada. La información relevante es la siguiente: Nombre del fármaco: JS010 inyectable Asunto de la solicitud: Ensayo clínico del registro de producción nacional del producto farmacéutico Nº de aceptación: CXSL2200629 Solicitante: Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. Conclusión de la revisión: De acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y los reglamentos pertinentes, tras la revisión, la inyección JS010 aceptada el 30 de diciembre de 2022 cumple los requisitos pertinentes para el registro de medicamentos y se aprueba la realización de ensayos clínicos.

La indicación de la solicitud es el tratamiento preventivo de la migraña. JS010 es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-CGRP inyectable desarrollado de forma independiente por la empresa, que se utiliza principalmente para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. El CGRP es un neuropéptido de 37 aminoácidos que se expresa en el sistema nervioso central y periférico de los mamíferos y se divide generalmente en dos subtipos: -CGRP y -CGRP.

Los niveles del péptido CGRP aumentan durante la aparición de la migraña, cuyos síntomas pueden mejorarse con un tratamiento antagonista del CGRP. Los resultados de los estudios preclínicos han demostrado que el JS010 puede unirse a las proteínas -CGRP y -CGRP humanas con gran afinidad, y los estudios de actividad biológica celular basados en el sistema de genes reporteros han demostrado que el JS010 puede unirse eficazmente a los péptidos -CGRP o -CGRP, bloqueando su combinación con los receptores, inhibiendo así la vía de señalización intracelular del AMPc, que a su vez desempeña un papel en la prevención de la migraña. La farmacodinámica preclínica in vivo demostró que JS010 tiene un efecto inhibidor significativo sobre la vasodilatación.

Además, JS010 es bien tolerado por los animales, sin que se observaran anomalías significativas en todos ellos durante el estudio. En la fecha de este anuncio, se ha aprobado la comercialización de un total de 8 productos dirigidos contra el CGRP o su receptor en todo el mundo, y en China no se ha aprobado la comercialización de ningún producto dirigido a objetivos similares. Debido a las características de alta tecnología, alto riesgo y alto valor añadido de los productos farmacéuticos, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de fármacos.

Estas etapas son susceptibles de incertidumbres y, por lo tanto, se aconseja a los inversores que tomen decisiones prudentes y presten mucha atención a los riesgos de la inversión. La empresa proseguirá activamente el proyecto de investigación y desarrollo mencionado y cumplirá puntualmente con sus obligaciones de divulgación de información sobre los avances posteriores, en estricto cumplimiento de la normativa pertinente.